אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית

ההבדל בין בדיקות QA לתוכנה רגילה לתוכנה רפואית

תהליך הבטחת איכות לתוכנה מתחום הבריאות, אפליקציה רפואית או מוצר בריאות דיגיטלי מסוג זה או אחר, אינו זהה לתהליך הבטחת איכות של תוכנה “רגילה”. בדיקות תוכנה מתחום הבריאות הדיגיטלית וה- E-Health אמורה לעמוד בדרישות רגולטוריות אשר תבטחנה את בטיחות השימוש, האיכות, הפחתת הסיכון לטעויות והיכולת להקטנת הנזק במדה ומתרחשות תקלות הנגרמות כתוצאה מבאגים אשר לא התגלו בשלבי ה- QA.

לצד אפס תקלות, על התוכנה הרפואית להיות מפותחת תוך שימת דגש מיוחד על ידידותיות ופשטות למשתמשי הקצה, תשתיות מתאימות ויכולת לספק חסיון, פרטיות ואבטחת מידע בהתאם לדרישות.

בנוסף, חשוב לזכור כי תוכנה רפואית המשמשת לרוב תשמש מס’ גורמים בו זמנית, אשר שונים מהותית האחד מהשני: בתי חולים, רופאים, יועצים וצוותים רפואיים, טכנאים, חברות תרופות, בתי מרקחת, חברות ביטוח, גופים רגולטוריים וכמובן המטופל ובני משפחתו (מבוגרים וצעירים כאחד).

זהו אתגר לא פשוט לספק חוויה פשוטה, פונקציונלית, נטולת תקלות ואיכותית לכל משתמשי התוכנה הרפואית ועל כן לא הרבה חברות טכנולוגיה, הצליחו לבצע את המעבר לתחום הבריאות הדיגיטלית בהצלחה.

 

אסטרטגיה לבדיקת תוכנה רפואית

אסטרטגיית הבדיקה של תוכנה רפואית, מוצר בריאות דיגיטלי או אפלציקציה סלולרית בתחומי הבריאות, חייבת להיות מוגדרת בהתחשב ברמת המורכבות המאפיינת תוכנות מסוג זה. יש להגדיר באופן מסודר את תכולת תהליכי הבדיקה, אופן ביצוע, התיעוד והדיווח.

בדיקות QA לתוכנה רפואית יכלולו בין היתר:

  • בדיקות תפקוד – האם התוכנה הרפואית מעבירה מידע אמיתי באופן אמין, חזרתי ומאובטח, בכל מצבי הפעולה וסביבות העבודה?
  • בדיקות נתונים ומצבים – האם תוכנת הבריאות ממתחת ומטפלת במידע על המטופל באופן מדוייק תוך מזעור הסיכון לפגיעה בבריאותו או חייו והאם התגובה לכל תרחיש אפשרי, הוגדרה בהתאם?
  • בדיקות אבטחת מידע – האם כל תכונות אבטחת המידע וחסיון המטופל בתוכנת הבריאות מתפקדות כנדרש? האם הן עונות על דרישות הרגולציה הרלוונטיות המופיעות במדריכים ותקנים כגון 21CFR part 820, MDR, CE FDA, HL7, DICOM, CMMI ו- ISO?
  • בדיקות חזרתיות – האם תוכנת הבריאות מבטיחה דיוק בתהליכי השימוש לאורך זמן וללא קשר למס’ הבדיקות אשר יבוצע ע”י בודק ה- QA?
  • בדיקת תפקוד בפלטפורמות עבודה שונות- האם תוכנת הבריאות מתפקדת כנדרש ללא באגים, תקלות, באופן מהיר וחלק בכל הפלטפורמות, בכל עמדות העבודה, המדינות, המכשירים והדפדפנים?
  • תיקון תקלות- האם ניתן לטפל בכל סוגי התקלות שמתגלות בתהליכי בדיקות ה- QA של התוכנה באופן מהיר ואם לא ניתן, מי אמור לבצע את התיקונים וכיצד תבוצע בדיקת ה- QA לתוכנה לאחר התיקון?

 

תיעוד ביצוע בדיקות QA  לתוכנה רפואית

תחום הפארמה והמדיקל מאופיין ברמת תיעוד גבוהה, תוך הקפדה על שימוש במסמכים מבוקרים, תיעוד נאות, בדיקה ואישור מסמכים. גם במהלך ביצוע בדיקות QA לתוכנה רפואית יש להקפיד על כללי התיעוד הנאותים, גם אם פעולה זו כרוכה במאמץ וזמן.

ניהול מרכז תיעוד כחלק ממערכת ניהול האיכות של החברה, לצד הקפדה על רמות התיעוד, תבטיח את איכות התוכנת הרפואית, ותסייע להוכיח כי בדיקות ה-QA מבוצעות בצורה מסודרת ומדויקת, תוך שמירה על היקף הבדיקות שהוגדר בתחילת הפרויקט ותאפשר לוודא בקלות כי כל הבדיקות והמבחנים הושלמו, וליקויים או חריגות, אם נמצאו, דווחו, נחקרו וטופלו כנדרש.

תיעוד נאות לא תמיד יגזול זמן ומשאבים עודפים ולמעשה הסתמכות על נהלי עבודה מסודרים וטפסים, עשוי גם לחסוך זמן ומשאבים ולהפוך את תהליכי בדיקות ה- QA לתוכנה הרפואית, לקלים ושיטתיים יותר.

 

בדיקות QA אוטומטיות לתוכנה רפואית

רוב בדיקות ה- QA  לתוכנות רפואיות עדיין מבוצעות בבדיקות ידניות. יחד עם זאת, בשנים האחרונות אנו עדים ליותר ויותר כלים אוטומטיים שניתן להתשמש בהם כחלק מביצוע בדיקות האיכות לתוכנה, בעקר בשל שימוש ברשתות מורכבות, דרישות אבטחה וכמויות המידע העצומות איתן התוכנה הרפואית אמורה “להתמודד” כגון תיקים ורשומות רפואיות, מידע גנומי, ממצאי ניסויים קליניים ו- Big data  מסוגים שונים.

לסיכום, בדיקת QA לתוכנה בתחום הבריאות הנו תהליך המצריך שימוש במגוון טכניקות, ידע וכלים אשר יאפשרו תהליך בדיקה מהיר, מדויק ויעיל, תוך שימוש במינימום משאבים ובשילוב בדיקות ידניות ואוטומציה.

 

היתרונות של שימוש בבדיקות QA אוטומטיות בתחום הבריאות הדיגיטלית

  • מהירות- זמני בדיקה קצרים יותר
  • אמינות- הקטנת טעויות אנוש
  • דיוק- הגברת רמות הדיוק והיכולת לבצע מס’ חזרות על הבדיקה
  • יעילות- יכולת להתמודד עם כמויות נתונים גדולות ולבצע מס’ חזרות במס’ פטפורמות
  • דיווח- תיעוד ודיווח מהירים ומדוייקים ויכולת לטפל בתקלות ובאגים

תוכן עניינים

שתפו את המאמר