דרישות לתכנון, הקמה ותפעול בתי מסחר לתרופות בישראל

מה זה בית מסחר לתרופות?

לפי פקודת הרוקחים, “בית מסחר לתרופות” מוגדר כעסק הנו מתקן המשמש לקבלה, בדיקה, אחסון, מכירה סיטונאית והפצה של מוצרים תרופתיים במדינת ישראל. בית המסחר לתרופות צריך להיות מנוהל בפאן המקצועי בידי רוקח אחראי QP שהוסמך ואושר ע”י הרוקח המחוזי.

מהו נוהל מס’ 139 של משרד הבריאות עבור רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות?

מטרת הנוהל 139 של משרד הבריאות הנה להגדיר ולהסדיר את תפקידיו של הרוקח האחראי ותחומי האחריות עליהם הוא מופקד בבית מסחר לתרופות במדינת ישראל בכל הנוגע לתנאי האחסון הנאותים (Good Storage Practices) ותנאי ההפצה הנאותים (Good Distribution Practices) עבור חומרי גלם ותכשירים תרופתיים.

לרוקח האחראי תפקיד חשוב מאוד בשמירה על בריאות בריאות הציבור ועליו לוודא מעל לכל ספק כי קיימת בקרה מתאימה עבור כל תהליך שרשרת ההפצה של החומרים והמוצרים.

עקרונות תכנון בתי מסחר לתרופות

בית מסחר לתרופות הנו מתקן אשר כולל איזורי אחסנה, משרדים וקבועות סניטריות.nאיזורי האחסנה של מוצרים תרופתיים וחומרי גלם צריכים לעמוד בסטנדרט גימור מתאים וכן לאפשר אחסון של מוצרים בתנאים מבוקרים, בהתאם להתוויית המוצר וכמו כן לאפשר לאחסון מוצרים בסטטוסים שונים בצורה נאותה.

התוכניות ההנדסיות של בית המסחר המיועד, צריכות להיות מועברות לעיון הרוקח המחוזי ולאישורו. בין היתר, על התוכניות ההנדסיות של בית המסחר לשקף את מבנה בית המסחר, מידות החדרים ויעודים, מיקום פתחי האוורור, מיקום הקבועות הסניטריות, האספקות, השפכים.

בנוסף, צריכה להיות התייחסות לנושאים אדריכליים כגון החומרים וסוג הציפוי של הרצפה, התקרות והקירות ויש לוודא כי הם מתאימים לאחסון של תכשירים רפואיים ותומכות בשמירה על רמת ניקיון וסניטציה מתאימים. בנוסף, יש לפרט מהם פרטי הריהוט אשר יעשה בהם שימוש, מהם חומרי המבנה שלהם והיכן הם ימוקמו במתקן.

מבנה בית מסחר לתרופות

כלל האצבע הנו ששטח בית המסחר לא יפחת מ- 100 מ”ר אך במקרים חריגים ניתן לבקש אישור לשטחים קטנים יותר, בהנחה כי כל הפונקציות הרלוונטיות במבנה קיימות וכי המבנה תומך בעקרונות ה- GSP וה- GDP וניתן לעבוד בו באופן בטוח, יעיל ונוח וכי אין סיכון לבטיחות ואיכות המוצרים בבית המסחר.

על המבנה לכלול חדר לאיחסון תכשירים רפואיים, חדר לשקילה ולאריזה, חדר משלוחים, משרדים, חדר רוקח, חדר אוכל וחדרי שירותים. עבור בית מסחר העוסק ביבוא תכשירים רפואיים יש לתכנן גם חדר קרנטינה שיאפשר אחסון מוצרים לפני שחרורם ולאחר בדיקות מעבדה.

אישור רוקח מחוזי לבית מסחר לתרופות

על מנת שבית המסחר יוכל לעבור לפעילות עסקית שוטפת, עליו להיות מאושר ע”י הרוקח המחוזי וזאת לאחר שהתקיימו מס’ תנאים.

מלבד דרישות המבנה, איזורי אחסון החומרים והמוצרים צריכים להיות מבוקרים מבחינת תנאי טמפ’, לחות ולעיתים תאורה (תלוי בסוגי המוצרים). כמו כן, צריכה להיות בקרת כניסה ואיזורי לבוש. בנוסף, על המחסנים, המקררים, חדרי הקור והפריזרים לעבור ולידציה מלאה.

פרמטרים קריטיים כגון טמפ’ צריכים להיות מבוקרים ומנוטרים באופן קבוע ומחוברים למערכת התראות אשר התוכנה שלה עברה ולידציה וכמו כן הרגשים עברו כיול.

בית מסחר לתרופות אמור לכלול מערכת איכות יעילה ומתפקדת. יש לכתוב מסמכים מבוקרים רבים הכוללים בין היתר מסמכי מדיניות, נהלים, הוראות עבודה, פרוטוקולי ולדיציה וכדומה. כל עובדי בית המסחר לתרופות צריכים להיות מודרכים על נהלים הרלוונטיים ולהיות מוסמכים לבצע את תפקידם.