עיקור תרופות ואמ”ר באמצעות קרינת גמא

עיקור תרופות ואמ"ר באמצעות קרינת גמא

קרינה מייננת היא תופעה המתרחשת כאשר אטום נמצא במצב לא יציב, ועל כן מתאפיין כבעל תכולה אנרגטית גבוהה מאוד. על מנת להתייצב, הוא פולט קרינה לסביבה בצורת אנרגיה או מסה, או שניהם יחד. קיימות מס’ טכנולוגיות לביצוע סטריליזציה (חום יבש, קיטור, גז וכדומה) וביניהן, שלוש שיטות לסטריליזציה בהקרנה: עיקור בקרני גמא, עיקור באמצעות מסוג Electron Irradiation (E beam) ועיקור באמצעות הקרנת קרני X-Ray.

השיטה המועדפת, והנפוצה יותר מבין השלוש הנה סטריליזציה בעזרת הקרנת קרני גמא. סטריליזציה בקרני גמא מאופיינת במהימנות גבוהה מאוד, זאת בשל התלות במשתנה אחד בלבד- משך זמן החשיפה למקור הקרינה. בטכנולוגיה זו יש שליטה ובקרה על כמות הקרינה הנפלטת. יתרון נוסף של עיקור בקרינה הוא שלא נוצר חום ועל כן אין עלייה בטמפ’ המוצר.מכשור לאורך תהליך ההקרנה והסטריליזציה.

ולידציה לתהליך סטריליזציה ועיקור בקרינת גמא נחשבת כתהליך קריטי ועל כן מחוייב בולידציה. הולידציה צריכה להיות מושתת על סקר סיכונים, ערך ה-SAL הנדרש, ערכי העומס המיקרוביאלי המאפיינים את המוצר/החומר אשר נדרש לעבור עיקור, תכולת מחזור ההרצה וכדומה.

 

מהי קרינה מייננת וכיצד היא פועלת?

גל אלקטרומגנטי ניחן בתכונות המאפשרות לו להתנהג הן כגל והן כחלקיק, נושא אנרגיה (פוטון). גל אלקרומגנטי, הנו בעל שדה מגנטי והנע בציר מאוזן ושדה חשמלי הנע בציר אנכי.

 

עיקור תרופות ואמ"ר באמצעות קרינת גמא

 

מגדירים מספר פרמטרים בסיסיים בנושא קרינה:

  • אורך גל (λ) – המרחק בין שני פיקים סמוכים על אותו הגל, נמדד בננומטרים.
  • זמן מחזור (T) – הזמן הדרוש למחזור שלם של הגל.
  • תדירות (ƒ) – הערך ההופכי של זמן המחזור = T\1, נמדד ב Hz.
  • האנרגה שמועברת בגל , כאשר h הוא קבוע פלאנק.

 

כפי שניתן לראות בתרשים הבא, ככל שאורך הגל יורד, התדירות עולה. ככל שתדירות הגל עולה, האנרגיה המועברת באמצעות הגל עולה בהתאם.

 

עיקור תרופות ואמ"ר באמצעות קרינת גמא

 

ניתן לראות את התפלגות אורכי הגל בתרשים הבא:

 

עיקור תרופות ואמ"ר באמצעות קרינת גמא

 

כאמור, קרינה מייננת היא תופעה המתרחשת כאשר אטום מצוי במצב לא יציב, ועל כן הנו בעל תכולה אנרגטית גבוהה מאוד. בשאיפה להגיע למצב אנרגטי יציב יותר, האטום פולט קרינה לסביבה בצורת אנרגיה או מסה, או שניהם יחד. נושא המאמר הנו סטריליזציה באמצעות קרני גמא ועל כן נתמקד בפליטת קרינה אלקטרומגנטית למטרות עיקור מוצרים רפואיים, חומרי גלם, ציוד רפואי ותרופות.

מחקרים מתחומי הכימיה הפיסיקלית הוכיחו כי קשרים בין אטומים אוצרים בתוכם אנרגיה וכי הם בעלי תדירויות אוסילטוריות ורוטציוניות. ניתן לערער או אפילו לשבור קשרים בין-אטומיים בעזרת קרינה. כאשר אורך הגל המוקרן מתאים לתדירות האוסילציות בין האטומים, האוסילציות מתגברות והמבנה האטומי מתערער.

כאשר קוואנטום האנרגיה המתקבל, גבוה מהאנרגיה האצורה בין אלקטרון לגרעין האטום, הערעור יגיע אפילו עד כדי פירוק ויצירת רדיקלים חופשיים (יונים) הממשיכים להגיב בצורה לא מבוקרת. עובדה זו משמשת חוקרים לצורכי אנליזות מורכבות של חומרים ותרכובות וכמו כן, את תעשיות הביו-פארמה והמדיקל לביצוע תהליכי עיקור וסטריליזציה לחומרים, מוצרים, ציוד רפואי, תרופות ואמ”ר.

הקרנה של תא חי ו/או מיקרואורגזנים, עלולה לגרור בין היתר פגיעה במידע הגנטי של התא. פגיעה שכזו עשויה לגרום להפסקת תהליך המיטוזה (חלוקה) של התא ואף להפסקת כל הפעילות המטאבולית שלו. פגיעה זו תתאפשר כאשר התאים/המיקרואורגניזם נחשף לקרינה באורך הגל המתאים וכתוצאה מכך מבנה מולקולות ה-DNA או ה-RNA נהרס, תוך השראת מוטציות אשר יפגעו ביכולת ההתרבות של המיקרואורגניזם או התא החי.

 

שיטות לסטריליזציה (עיקור) בהקרנה

  • עיקור בקרני גמא

השיטה המועדפת, המהימנה והנפוצה יותר בתעשיות המדיקל, התרופות ותוספי התזונה מבין השלוש הנה סטריליזציה בעזרת הקרנת קרני גמא. שיטת עיקור זו תלויה במשתנה אחד בלבד, משך זמן החשיפה למקור הקרינה, בעוד עוצמת הקרינה הנה פרמטר קבוע לאורך תהליך הסטריליזציה.

שיטת עיקור זו אינה גורמת להיווצרות חום ולעלייה בטמפ’ המוצר אן המכשור הרפואי לאורך תהליך ההקרנה והסטריליזציה (להבדיל מטכנולוגיות עיקור באמצעות קיטור/אוטוקלב וחום יבש למאמר “ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור“).

יתרון נוסף של סטריליזציה בקרני גמא, הוא שלא נותרות שאריות של חומרים כימיים רעילים (להבדיל מסטרליזציה למכשור רפואי עם אתילן אוקסידEto ). המוצר/החומר נותר יבש בתום תהליך הסטריליזציה (להבדיל מעיקור בקיטור/אוטוקלב). לקרינה תכונות חדירות גבוהה, וכאשר היא מופסקת, ניתן להשתמש במוצר המעוקר מיידית בתום תהליך הסטריליזציה.

מנגד, ישנם פולימרים מסויימים העלולים להפוך ל-“פריכים”, להנזק או לאבד מצבעם/שקיפותם כתוצאה מתהליך ההקרנה, לכן יש צורך להיוועץ עם החברה המספקת שירותי סטריליזציה בהקרנה טרם ביצוע התהליך וכחלק מהולידציה לבצע ניסוי מקדים על מנת ללמוד על השפעת הקרינה על החומר המיועד לעבור עיקור.

  • עיקור באמצעות מסוג Electron Irradiation (E-beam)

חדירות הקרינה מוגבלת (תלויה במאיץ), הדבר מקשה על ביצוע ולידציה למוצר הטרוגני (מבנית או צורנית) או מוצר צפוף מאוד. עיקור בטכנולוגיית E-Beam משמש בעיקר לעיקור מוצרים כגון: פלסטיקה, חיווטים וכבלים. בנוסף, בתהליך הסטריליזציה ב- E-beam, המוצר המעוקר מתחמם ולכן טכנולוגיית סטריליזציה מסוג זה עשויה לא להתאים לעיקור מוצרים הרגישים לחום.

  • עיקור באמצעות הקרנת קרני X-Ray

שיטת יחסית חדשה, אין הרבה מקומות שמבצעים עיקור בשיטה זו. אמינותה ויכולותיה טרם הוכחו או עברו ולידציה. כמו כן, טכנולוגיה זו נחשבת מאוד יקרה ועל כן הצלחתה בתעשיית הביוטק, הפארמה והמדיקל מוטלת בספק בשלב זה.

תוכן עניינים

שתפו את המאמר