שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג’

במדינת ישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה לוודא כי בטיחות ואיכות התרופות והתכשירים הרפואיים המיוצרים ו/או המשווקים בישראל תואמת את הדרישות. רוב התרופות המשווקות בישראל, מחייבות רישום בפנקס התכשירים של משרד הבריאות אשר מבוצע ע”י הרוקח הממונה מטעם יצרן או יבואן התכשיר הרפואי.

תקנה 29 ג’ הינה חלק מתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ”ו-1986 ומהווה אישור פרטני לייבוא תרופה שאינה רשומה במדינת ישראל במטרה להשתמש בה כחלק מטיפול רפואי, או לחילופין אישור להשתמש בתרופה רשומה, להתוויה שלא נרשמה בעבר.

בזכות הסכם ה-ACAA שנחתם בשנת 2012 (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products), האיחוד האירופאי מכיר בסטנדרט ה-GMP הישראלי ובמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות כרגולטור שווה ערך לרגולטורים של מדינות האיחוד האירופאי.

המאמר עוסק במשמעות הסכם ה-ACAA לתעשיית התרופות במדינת ישראל, מה תפקידו של QP Qualified Person ולמה יצרנים ויבואנים של תרופות צריכים שרותי רוקח אחראי?

הסדרת מנגנוני הפיקוח והדרישות באמצעות תקנות

במדינת ישראל אין חוקה ולכן בשונה מארה”ב, בה מוסדרים כל תהליכי הייצור והבטחת האיכות של תכשירים רפואיים ותרופות באמצעות החוק (Code of Federal Regulations) במדינת ישראל, הקמה ואופן הפעולה של מנגנוני הפיקוח והדרישות מוסדרים באמצעות תקנות הנקבעות על ידי שר הבריאות.

במקרים בהם התקנות אינן מספקות מענה הולם לצרכי השוק תוך אפשרות לעבודה סדורה, מפיץ משרד הבריאות הישראלי נהלים וחוזרים אשר חובה על מפתחי ויצרני התרופות לישמם בדומה לעבודה עפ”י חוק.

מהי תקנה 29 ג’?

תקנה 29 ג’ הינה אישור פרטני לצורך ייבוא תרופה שאינה רשומה במדינת ישראל במטרה להשתמש בה כחלק מטיפול רפואי, או לחילופין אישור להשתמש בתרופה רשומה, להתוויה שלא נרשמה בעבר.

רישום תכשירים רפואיים ותרופות בפנקס התכשירים של משרד הבריאות

כמו בכל העולם, גם בישראל, שוק התרופות כפוף לרגולציה מחמירה אשר מטרתה לרוב הינה להבטיח את בטיחות ואיכות התרופות והתכשירים הרפואיים המיוצרים ו/או המשווקים בישראל. רוב התרופות המשווקות בישראל, מחייבות רישום בפנקס התכשירים של משה”ב.

בהתאם לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ”ו-1986, הרישום בפנקס מהווה תהליך מסודר, המבוצע על ידי הרוקח הממונה מטעם יצרן או יבואן התכשיר הרפואי, ומטרתו להבטיח כי תרופות שימכרו בגבולות מדינת ישראל יעמדו בדרישות הרגולציה בכל הנוגע לבטיחות, יעילות ואיכות. יחד עם זאת, קיים מנגנון נוסף שבאמצעותו ניתן לייבא לישראל תכשירים אשר לא רשומים בפנקס התרופות, או שלחלופין תרופות שתוקף רישומן פג.

חריגים לתקנה 29 של משרד הבריאות

תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ”ו-1986, מונה חריגים לעיקרון רישום תכשירים רפואיים ותרופות במשרד הבריאות. על-פי תקנה זו, ניתן לייבא לישראל תכשירים רפואיים ותרופות אשר אינם רשומים וכמו כן להשתמש בתכשירים רשומים שלא להתוויה הרשומה.

פירוט מלא של דרישות משרד הבריאות בעניין ייבוא פרטני או מוסדי של תכשירים על פי תקנה 29, מוסדר בנוהל 129 של משרד הבריאות.

יבואני תרופות רבים משתמשים בעקרונות נוהל 129 לשם ייבוא תכשירים רפואיים חדשים ותרופות חדשות על מנת לבצע “בדיקת שוק” בטרם יחליטו להיכנס לתהליך רישום אשר לעיתים עלול להיות ארוך ויקר. יש לציין, כי משרד הבריאות מציב מספר תנאים, כאשר רק בתנאי שיתמלאו, ניתן לבצע ייבוא של תכשיר רפואי ותרופה במסגרת תקנה 29. לדוגמא:

• תכשירים ייובאו לבתי מסחר לתרופות בישראל, בעלי אישור יצרן/יבואן בלבד.
• הייבוא יבוצע ממדינה מוכרת כהגדרתה בתקנות ואולם אם לא ניתן לייבא את התכשיר ממדינה מוכרת כאמור, רשאי המנהל לאשר ייבוא ממדינה אחרת. בנוסף, ילווה הייבוא באסמכתא לרישום במדינה מוכרת והצהרה על שיווק בפועל של אצוות התרופה במדינת הייבוא. במידה והאצווה אינה משווקת במדינת הרישום וכולה מיועדת לייצוא, יש להציג תעודת אנליזה עם תעודת שחרור של רוקח אחראי Qualified Person QP,והצהרה על עמידה בתנאי הרישום במדינת הרישום.

אלו כמובן רק חלק מהדרישות. קיימות דרישות נוספות שצריכות להתקיים על מנת לאפשר ייבוא תכשירים ותרופות לא רשומות לשוק הישראלי. חשוב להדגיש כי על משרד הבריאות מוטלת אחריות כבדה לאפשר אספקת תכשירים רפואיים ותרופות חיוניות למטופלים הזקוקים להם מחד, ומאידך למנוע מצב בו תכשירים לא איכותיים או אף מזויפים אשר עלולים לסכן את בריאות הציבור, יגיעו לשווקים.

משמעות אישור הסכם ה-ACAA לתעשיית התרופות במדינת ישראל

ב-23 אוקטובר בשנת 2012 אושר הסכם ה-ACAA ע”י הפרלמנט האירופי. משמעות ההסכם הינה הכרה של האיחוד הארופאי בסטנדרט ה-GMP הישראלי והכרה במכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות כרגולטור שווה ערך לרגולטורים של מדינות האיחוד האירופאי.

משמעות ההסכם לתעשיית התרופות בישראל הינה הורדת חסמי סחר והכרה הדדית בסטנדרטי הייצור, ה-GMP, הבדיקה והאישור של תרופות בישראל. המהלך הזה מעניק פטור מביקורות איכות ו-GMP ע”י רשויות אירופיות, במפעלי ייצור תרופות ישראליים, פטור מהצורך לבצע בדיקות שחרור אצוות חוזרות לתרופות המגיעות לאדמת אירופה.

הסכם חשוב זה, מאידך, אינו מכסה תכשירים רפואיים הנגזרים מדם או פלסמה הומאניים, תכשירי תרפיות מתקדמות, תכשירים רפואיים ותרופות לניסויים קליניים, תכשירים הומאופטיים, גזים רפואיים וחיסונים וטרינריים. עם זאת, בשנים האחרונות הושגה התקדמות משמעותית לכיוון הכללת ההסכם גם על מוצרי פלסמה ודם וכיום האישור תלוי בקידום ואישור חוק איסוף, בדיקה עיבוד, אחסון והפצת דם ומרכיביו.

עם כניסתו של החוק לתוקף, יורחב ההסכם גם על מוצרי דם ופלסמה על כל המשמעויות הנובעות מכך.

היבט נוסף להסכם שנחתם עם אירופה הינו הכנסת מושג חדש שהיה עד כה לא ידוע בישראל- Qualified Person או בקיצור QP.

מה תפקידו של QP Qualified Person ולמה יצרנים ויבואנים של תרופות צריכים שרותי רוקח אחראי?

יש לציין כי הרגולציה הישראלית מבדילה בין שני תפקידים אותם ממלא רוקח אחראי- הראשון הוא “רוקח אחראי – QP – “כמשמעותו בתקנה 17(א), לתקנות הרוקחים ,תנאי ייצור נאותים לתכשירים רפואיים ותרופות, התשס”ט-2008, רוקח ימונה לתפקיד רוקח אחראי QP, על ידי יצרן או יבואן של תרופות ותכשירים רפואיים, כאשר המינוי טעון אישור המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשה”ב.

כמו כן, רוקח אינו מקבל “אישור QP”, אלא שמינוי הרוקח לכהן כ-QP בחברה המייצרת או מייבאת תרופה או תכשיר רפואי, יינתן באמצעות רישום שמו של הרוקח באישור יצרן – יבואן, אישור הניתן על ידי המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות ובהתאם לדרישות המפורטות מטה:

• תקנות הרוקחים תנאי ייצור נאותים לתכשירים (התשס”ט- 2008)
• נוהל GMP-055
• נוהל הוצאת אישור יצרן/יבואן תכשירים רפואיים

התפקיד השני אותו הרוקח יכול למלא כפי שמפורט בנוהל משרד הבריאות מס’ 139 הנו רוקח אחראי בבית מסחר לתרופות. בנוסח החדש של פקודת הרוקחים התשמ”א-1981 בית מסחר לתרופות מוגדר כעסק המנוהל בידי רוקח אחראי שאושר ע”י מנהל בית המסחר לתרופות והמשמש לאחסון, למכירה סיטונאית או לחלוקה סיטונאית של תכשירים, תרופות או של חומרי גלם לייצור תכשירים תרופתיים.

למרות שהתפקיד קרוי באופן זהה (רוקח אחראי), הרי שקיים הבדל מהותי בין שני התפקידים כאשר העיקרי שבהם הינו שרוקח אחראי QP, מייצג את יצרן התכשיר, והנו בעל היכרות וידע על תהליכי הייצור וככזה, רוקח QP הנו בעל סמכות בלעדית להחליט על גורלה של אצוות תכשיר רפואי או תרופה, בכל מקרה של חריגה או תלונה.

כל זאת להבדיל מרוקח אחראי של בית מסחר, אשר מתמנה על ידי רוקח מחוזי ואינו מהווה סמכות מקצועית לקבוע מהי איכות התרופה או התכשיר הרפואי ועל כן מחויב לציית להחלטת רוקח ה-QP.

ישנם מס’ חברות תרופות ישראליות, בהן רוקח אחראי ממלא את שני התפקידים יחד- כלומר חברת התרופות הינה גם היצרן (או היבואן) של התכשירים הרפואיים וגם משמשת כבית מסחר לתרופות, כלומר לחברה קיים מערך הפצה עצמאי של התכשירים הרפואיים והתרופות לבתי מרקחת, מוסדות רפואיים או קופות חולים.

מעניין הוא, כי למרות שמינויו רוקח אחראי עבור בית מסחר לתרופות ניתן על ידי רוקח מחוזי, האישור של בית מסחר יינתן על ידי המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה במשרד הבריאות, זאת בתנאי שבית המסחר יוכיח כי קיימת מערכת איכות מסודרת ואפקטיבית. האישור ינתן באמצעות הנפקת תעודת GDP Good Distribution Practice- תנאי הפצה נאותים, כהגדרתם בתקנות תנאי ייצור נאותים לתכשירים התשס”ט – 2008, לאחר עמידה מוצלחת של בית המסחר בביקורת איכות ו-GMP שערך המכון

למאמר נוסף בנושא תנאי אחסון והפצה נאותים ונוהל 130 של משרד הבריאות.

שרותי רוקח QP ליצרנים ויבואנים של תרופות ותכשירים רפואיים

לא בכל חברות התרופות המייצרות ו/או מייבאות תכשירים רפואיים או תרופות, ישנה הצדקה להחזיק רוקח QP במשרה מלאה.

ניתן להשתמש בשרותי רוקח QP מיקור חוץ, שירותיו יכולים להסתכם במס’ שעות בודדות ועד לעשרות שעות לחודש ובכך לחסוך זמן וכסף רב ליצרן/יבואן התרופות.

חברת ביו-כם מספקת שירותי רוקח אחראי QP ליצרני ויבואני תרופות ובתי מסחר לתרופות ותכשירים ומתמחה ביישום דרישות משרד הבריאות הישראלי באופן מסודר ויעיל..