תקן ISO 13485 הוא תקן למערכת ניהול איכות (QMS) והוא מיועד עבור ארגונים הפועלים בתחום המכשור הרפואי.
ה- ISO 13485 בכללותו מתאים לחברות העוסקות בתכנון, פיתוח, ייצור, התקנה ושירות של מכשור רפואי או של שירותים רפואיים כגון תוכנה או אפליקציה סלולרית רפואית.
האתגר הגדול בהקמת מערכת לניהול איכות, הוא בעקר ביישום מוצלח שלו בחברה הלכה למעשה.
אילו חברות מחויבות להסמכה לתקן ISO 13485
הסמכה לתקן ISO 13485 הנה הסמכה בינלאומית והיא חלה על יצרנים, קבלני משנה, יבואנים ומפיצים של מכשור רפואי.
תקן ISO 13485 חל על מגוון רחב של מכשירים רפואיים, לרבות:
- מכשירים רפואיים
- ציוד רפואי
- תוכנה רפואית
- אפליקציה סלולרית רפואית
- חומרים מתכלים לצרכי רפואה
- שתלים למיניהם
הסמכת ISO 13485 חשובה במיוחד. לאור העובדה שללא הוכחה לניהול אמיתי ואפקטיבי של מערכת איכות, כולל יישום של מה שמבוצע בשטח לעומת הכתוב בנהלים, יצרנים לא יוכלו למכור את המכשור הרפואי והשירותים הרפואיים בשווקי היעד הדורשים כמובן הסמכה לעמידה בדרישות הרגולציה. בנוסף, ארגוני בריאות רבים דורשים מהספקים/היצרנים להיות בעלי תעודת ISO 13485 בתוקף עוד בשלבים הראשונים של תהליכי הרישום.
מה כולל תקן ISO 13485
תקן ISO 13485 מחייב ארגונים הפועלים בתחומי המכשור הרפואי והרפואה, להקים ולתחזק מערכת QMS, כאשר המטרה העיקרית היא להבטיח את בטיחות ויעילות המכשור הרפואי שלהם.
ניהול מערכת האיכות לפי ה- ISO 13485 כולל דרישות כגון:
- ניהול סיכונים
- בקרה על תהליכי פיתוח
- ניהול ספקים וקבלני משנה
- בקרה על ייצור ותהליכים קריטיים
- עקיבות לאורך כל מחזור חיי המוצר
- ניהול וחקירת חריגות
- פעולות מתקנות ומונעות
- בקרה על שינויים ושיפורים
למעט החובה הרגולטורית, הסמכה לתקן ISO 13485 מסייעת לחברות מתחום המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית להוכיח את מחויבותם לאיכות, להמשכיות עסקית ולשפר את המוניטין שלהן בשווקים חדשים וכמו כן מול ורשויות רגולטוריות כגון ה- FDA ורשויות הבריאות האירופאיות. לא מעט חברות מציגות את ההסמכות והתעודות שלהן לעיני כל באתרי האינטרנט של החברה, ובצדק.
כיצד בנוי תקן ISO 13485
תקן ISO 13485 מורכב משמונה חלקים עיקריים, כאשר כל אחד מהם מתאר דרישות רגולטוריות הקשורות לאיכות המכשור/השירות הרפואי, בעבור אספקט מסוים של מערכת ה- QMS:
פרק בתקן ISO 13485 | פירוט תכולת הפרק בתקן |
היקף | היקף ותחולת התקן ויישומו על תעשיית המכשור הרפואי על סוגיה השונים ועל סוגי המוצרים והשרותים השייכים לתחום זה |
רפרנסים | הפניות ורפרנסים בהם נעשה שימוש בכתיבת דרישות התקן לרבות תקני ISO ומסמכים רגולטוריים אחרים |
מונחים והגדרות | מונחי המפתח וההגדרות המשמשים לאורך התקן כדי להבטיח הבנה של השפה שבה נעשה שימוש במסגרת התקן
כמו כן, ניתן להשתמש בהגדרות אלו במסמכי המדיניות והנהלים של הארגון |
מערכת ניהול איכות | הדרישות הכלליות ל-QMS, וממה מערכת לניהול האיכות בנויה לרבות דרישות לבקרת מסמכים, אחריות ניהולית, ניהול משאבים, ביקורות פנימיות ועוד |
אחריות ההנהלה | האחריות של ההנהלה הבכירה בהבטחת האפקטיביות של ה-QMS, לרבות קביעת הדרך בה יונגשו מדדי איכות להנהלה הבכירה כולל מדיניות ויעדי איכות, סקר ההנהלה, ממצאי ביקורות והקצאת משאבים |
ניהול משאבים | דרישות לניהול משאבים, לרבות דרישות לכוח אדם, תשתיות, סביבת עבודה ומכשירי ניטור ומדידה, הדרכות מקצועיות ותקציבים שונים על מנת להוציא את מערכת לניהול האיכות מן הכח אל הפועל ולאפשר לה לפעול באפקטיביות |
מימוש מוצר | דרישות לתכנון ופיתוח של מכשור או שירות רפואי, בקרה ותיקוף תהליך פיתוח, ייצור, הרכבה, ניטור ומדידה, כולל דרישות לניהול סיכונים, ולידציה וטיפול בחריגות ופסולים. |
מדידה, ניתוח ושיפור | דרישות לאיסוף נתונים, ניטור, מדידה, ניתוח ושיפור של ביצועי ה-QMS, לרבות דרישות לביקורות פנימיות, ניטור ומדידה של תהליכים גם לאחר שהמוצרים בשווקים, פעולות מתקנות ומניעתיות, אפקטיביות ושיפור מתמיד על ציר הזמן |
על ידי ביצוע והקפדה על הדרישות המפורטות בכל אחד מהסעיפים הללו, חברות מכשור רפואי/אמ”ר יכולות להקים ולתחזק מערכת QMS אפקטיבית, העומדת בדרישות תקן ISO 13485 ומוכיחה את מחויבות החברה וצוותי העבודה לבטיחות, לאיכות ולהתאמה לסטנדרט העבודה הנהוג בתעשיית המכשור הרפואי.
טעויות נפוצות ביישום תקן ISO 13485 בחברות מדיקל ותוכנה רפואית
ISO 13485 כאמור הוא תקן בינלאומי למערכת ניהול איכות (QMS) לתעשיות המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית. תקן ISO 13485 קובע דרישות בתחומי התכנון, הפיתוח, הייצור, הפצה ומעקב אחר המכשור רפואי בשווקים.
יישום תקן ISO 13485 יכול להיות תהליך מורכב, ובביקורות למערכות איכות אותן אנו מבצעים בחברות מדיקל, אנו נתקלים במספר טעויות נפוצות שחוזרות על עצמן כחלק מיישום תקן זה:
טעות ביישום ISO 13485 | כיצד ניתן לשפר את תהליך היישום |
מחויבות ההנהלה הבכירה אינה מספקת | יישום מוצלח של תקן ISO 13485 ומערכת ניהול האיכות, דורש מחויבות ומנהיגות מההנהלה הבכירה בכל הנוגע לאיכות.
מחויבות זו מתבטאת בין היתר במעורבות במתרחש בתחום האיכות, מודעות לסיכונים, הקצאת משאבים, גיוס והכשרת עובדים מתאימים, מתן גיבוי למחלקות הבטחת האיכות ועוד. ללא מחויבות זו, תהליך היישום של מערכת האיכות בחברה עלול “להשאר בניירת” ולא להילקח ברצינות, דבר שיוביל בהכרח שה-QMS לא תשתלב בארגון בצורה אפקטיבית. |
תיעוד לא מספיק | זה לא מספיק לכתוב נהלים.
יש לפתח גם את היכולת לתעד תהליכים, בין אם בטפסי עבודה, קבצים או מערכות ממוחשבות מתאימות. תיעוד של תהליכים, נהלים ורשומות באופן מלא ואמין, הוא קריטי להצלחת QMS מצד אחד, ומצד שני מאפשר לחברה להראות בביקורת שאכן מערכת האיכות מיושמת כנדרש ומשקפת את המצב הקיים בפועל. חברות רבות טועות בכך שאינן מתעדות את מה שרלוונטי לתעד כנדרש או באופן חלקי בלבד, ומסתמכות על אינפורמציה שמועברת בעל פה או תוך שימוש במסמכים שאינם מבוקרים. חברות שלא מייצרות את התיעוד הדרוש, על ציר הזמן תצבורנה פערים, ותגענה למצב של אי סדר, בלבול ואי ציות של העובדים לנהלי מערכת האיכות, דבר אשר בקלות יתגלה במסגרת ביקורת בחברה. |
מורכבות יתר של ה-QMS | מערכת לניהול איכות אינה מורכבת רק מכתיבה של נהלים לפי דרישות תקן ISO 13485 ודרישות הרגולציה של רשויות הבריאות.
“החכמה” היא לכתוב את הנהלים כך שיתאמו לחברה, למחלקות השונות וכמובן לתהליכים הייחודיים המתקיימים בחברה זו. אנו רואים הרבה חברות שעושות שימוש בנהלים גנריים או בנהלים שנלקחו מחברות אחרות- זו טעות. חשוב לציין שאין מערכת איכות שאמורה להיות דומה בין שתי חברות, גם אם הן מאותה התעשייה או מייצרות אותו סוג של מוצרים. אין חברה שהיא זהה לחברה אחרת. מערכת האיכות אמורה להיות מחוברת למה שקורה בפועל בחיי היום יום בחברה, כך שתהיה פשוטה ליישום, לא מסובכת או מורכבת, על מנת לייצר מינימום פער בין הכתוב למה שמתקיים בשטח. סיבוך יתר של ה-QMS יכול להקשות על הבנה ותחזוקה של המערכת, מה שעלול להוביל לשגיאות, פערים, אי ציות של עובדים בנושאי איכות וכשלון בביקורת של רשויות הבריאות או ביקורת ISO 13485. |
הדרכות והסמכות לא תקינות | תהליכי הדרכה, הכשרה והסמכה של עובדי החברה חשובים מאין כמוהם.
בתחומי הפארמה והמדיקל העובד הוא באמת המשאב הכי חשוב בחברה. לעובדי החברה יש קשר ישיר והשפעה על בטיחות ואיכות המכשור הרפואי או השירות. בנוסף, תהליכי הדרכה והסמכה אפקטיביים, חיוניים להטמעה מוצלחת של מערכת ניהול האיכות ותקן ISO 13485. חברות מכשור רפואי רבות, אינן מספקות הדרכות מקצועיות לעובדיהם כנדרש, מה שעלול לגרום לטעויות , חריגות, פסילות, כשלון בביקורת, ריקולים וגם פגיעה בחיי אדם. |
ניהול סיכונים לא מספק | ISO 13485 מחייב ארגונים לזהות, לתעד, לנתח, לנהל ולשלוט בסיכונים הקשורים למכשור רפואי, לשירותים רפואיים ולתהליכים הקשורים אליהם.
ארגונים רבים מנהלים סיכונים באופן נקודתי בלבד, אינם מכינים תכנית לניהול סיכונים, טועים באי זיהוי ובקרה נכונה של סיכונים אלו, מה שעלול להוביל לביעות איכות ובטיחות, ריקולים ופגיעה בחיי אדם. |
חוסר מעורבות של המחלקות הרלוונטיות | יישום מוצלח של ISO 13485 מחייב מעורבות של כל המחלקות הרלוונטיות בארגון. ארגונים רבים לא מערבים את כל המחלקות הרלוונטיות לנושאי איכות, מה שעלול להוביל לבעיות איכות ובטיחות, ריקולים ופגיעה בחיי אדם. |
ביקורת פנימית לא מספקת | ביקורת פנימית הן אחד מעמודי התווך של מערכת איכות, GMP וכמובן גם בתקן ISO 13485.
המטרה של ביקורות פנימיות היא לוודא בתוך הארגון ובאופן רוחבי, שכלל המחלקות, על כל התהליכים שמתרחשים בהן אשר עשויים להשפיע על איכות ובטיחות המוצר/השירות- פועלות לפי דרישות מערכת האיכות ולפי הנהלים הרלוונטיים. ארגונים רבים לא מבצעים ביקורות פנימיות לפי הנהלים או לא מבצעים אותן בתדירות המתאימה ו/או על ידי אנשי צוות בלתי תלויים. ביקורו פנימיות לא מספקות או אפקטיביות, יובילו בהכרח ליישום לקוי של מערכת ניהול האיכות ומשם לבעיות תהליכיות, וכמובן השפעה שלילית על איכות ובטיחות של המוצרים, חריגות, ריקולים ופגיעה במטופלים. |
כישלון בשיפור מתמיד | ISO 13485 בפרט ומערכות איכות בכלל שמות דגש על שיפור מתמיד.
המטרה היא להשתפר באופן מתמיד על ציר הזמן, באמצעות ניתוח וטיפול בחריגות, יישום פעולות מתקנות ומונעות, ביקורות פנימיות, לימוד והדרכות, ניהול סיכונים, סקירה שנתית וכדומה. ארגונים מתחומי הרפואה, המכשור הרפואי והפרמצבטיקה, מחויבים לשפר ללא הרף את התהליכים והמוצרים שלהם. יש לציין כי גם דרישות הרגולציה מתפתחות, מתחדשות ומחמירות עם הזמן ולכן על החברה לפעול בהתאם. ארגונים רבים לוקים בחשיבה קצרת טווח, לא משתפרים, מה שעלול להוביל ל- “עמידה במקום” ולפתיחת פער מול דרישות הרגולציה והחברות המתחרות. |
טיפים מועילים ביישום מערכת לניהול איכות ISO 13485
הטמעת מערכת ניהול איכות (QMS) בהתאם לתקן ISO 13485 עשויה להיות תהליך מורכב ומאתגר.
להלן כמה טיפים שיכולים לעזור להבטיח יישום מוצלח של מערכת לניהול איכות:
נושא | כיצד ניתן ליישם |
בנו תכנית יישום ברורה | לאחר שהסתיים שלב כתיבת המסמכים, יש לצאת לשלב ישום והטמעה של מערכת לניהול האיכות.
הכינו תכנית יישום מוגדרת היטב המתארת את היקף ה-QMS, לוח הזמנים של היישום ואת התפקידים והאחריות של צוות היישום. שלב היישום כרוך בלא מעט הדרכות של עובדים, שינוי דפוסי עבודה ותהליכי עבודה קיימים ועדכון הנהלים שנכתבו בהתאם למה שקורה בשטח. |
הקימו צוות יישום חזק | שלבי היישום וההטמעה של מערכת האיכות הם השלבים המאתגרים.
בחרו צוות בעל יכולות מקצועיות מגוונות אשר יכלול אנשים בין השאר עובדים בעלי הבנה ומומחיות בנושאי איכות, GMP, רגולציה ותחומים טכניים. יש לוודא שלחברי הצוות הוקצו הזמן והמשאבים הדרושים לתהליך היישום. |
הבינו היטב את דרישות התקן
|
ערכו ניתוח פערים יסודי לזיהוי הפערים בין התהליכים הנוכחיים לדרישות תקן ISO 13485.
קבעו תוכנית לטיפול בפערים אלו, כולל משימות פרטניות, לוחות זמנים ואחריות על מנת להבטיח עמידה בדרישות התקן. |
תעדו תהליכים | תעדו את כל התהליכים באמצעות הנהלים הנדרשים במסגרת תקן ISO 13485 בצורה ברורה ותמציתית.
תיעוד זה צריך לכלול בין היתר נהלים לניהול סיכונים, תכנון ופיתוח, בקרות ייצור ותהליכים ופעולות מתקנות ומניעתיות וכדומה. |
הכשירו את העובדים | יש להדריך את כל העובדים על איכות באופן כללי.
לאחר מכן על דרישות התקן ומהו תפקידם ב-QMS וכמובן עדכנו זאת בתיאור התפקיד שלהם וגם בתרשים הארגוני של החברה. בנוסף, שלחו עובדים רלוונטיים לקורסים מקצועיים כגון קורס ניהול סיכונים, קורס ולידציה, קורס אבטחת מידע, קורס חדרים נקיים ועוד, בכדי להבטיח ציות ושיפור מתמשכים. |
בצעו מעקב ומדדו ביצועים | על מנת ליישם את מערכת האיכות בכלל ולהניע לשיפור מתמיד בפרט, יש לרכוש תוכנות ומערכת לניטור ומדידה של ביצועי ה-QMS.
האיסוף והניתוח של הנתונים, יאפשרו לנו לייצר מדדים ולהפיק דוחות בכדי לזהות תחומים הזקוקים להתייחסות ושיפור ולנקוט בפעולות מתקנות לפי הצורך. |
הקפידו על שיפור מתמיד של ה-QMS | איכות הוא תחום דינמי.
דרישות הרגולציה מתעדכנות כל הזמן וחשוב לייצר תרבות של שיפור מתמיד. על ידי סקירות תקופתיות של ביצועי ה-QMS, תהליכים, מערכות קריטיות וכדומה, נוכל לאתר הזדמנויות לשיפור וליישום שינויים שישליכו על האפקטיביות והיעילות של ה-QMS בחברה. |
לסיכום,
ארגונים הפועלים בתחומי המכשור הרפואי, האמ”ר, הציוד הרפואי והבריאות הדיגיטלית, מחויבים לעמוד בדרישות תקן ה- ISO 13485.
יישום מוצלח של דרישות התקן, תוך המנעות מטעויות, וקבלת יעוץ מקצועי מתאים, יאפשרו לחברה לעמוד בהצלחה בדרישות הרגולציה, לעבור ביקורות בקלות, לייצר קשרים עסקיים ושותפויות עם חברות בינלאומיות ולמכור את מוצריה בשווקים גלובליים חדשים, תוך מזכור הסיכונים והבטחת בעתיד העסקי של החברה.