רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל

תהליך רישום תרופות ומוצרים תרופתיים במשרד הבריאות הישראלי

הגוף הרגולטורי אשר אחראי על רישום תרופות במשרד הבריאות הנו מחלקת הרישום של משרד הבריאות הישראלי (IMOH). פעילות המחלקה מבוססת על תקנות הרוקחים משנת 1986, אשר מתעדכנת מעת לעת.

על פי ההנחיות של הרוקח, כל המוצרים הרפואיים חייבים להיות רשומים במרשם התרופות הלאומי וזאת כמובן לאחר שהוכחה בטיחותם, יעילותם ואיכותם. מחלקת הרישום במשרד הבריאות הישראלי אחראית לתוכן תיק הרישום של התרופה ולעדכונו.

מטרת הליך רישום תרופה ברשויות הבריאות הנה בראש ובראשונה להגן על בריאות הציבור ולשמש כחסם לשיווק של תרופות באיכות ירודה ו/או תרופות מסוכנות / לא בטוחות / פגומות / מזוייפות, וכך מאפשרת הנגשת מוצרים תרופתיים לחולים ולרופאים אשר רושמים תרופות וזאת ברמה גבוהה של ביטחון.

במחלקת הרישום במשרד הבריאות בישראל נקבעה מדיניות ונכתבו נהלים מסודרים בנוגע לרישום מוצרים תרופתיים המכילים חומרים פעילים “חדשים” (מוצרים אינובטיביים), אישור מוצרים בעלי חומרים פעילים ידועים (מוצרים גנריים), כללים ומגבלות לסימון, התוויה ושיווק תרופות, הנגשת מידע לציבור לחולים ולרופאים באמצעות עלונים, מדיניות בנושא אישור פרסום תרופות ועוד.

 

דרישות לרישום תרופות בישראל

לפני ובמהלך תהליך רישום המוצר התרופתי במשרד הבריאות, יש להבטיח ולהוכיח את היעילות, הבטיחות והאיכות של התרופה המיועדת לשיווק. לשם כך, נקבעו דרישות קפדניות וכללים בהם אמור לעמוד בעל הרישום. להלן חלק מהדרישות הרגולטוריות:

  • כל תכשיר מחויב בתיק רישום כאשר בעל הרישום באמצעות הרוקח הממונה הוא המורשה לרישום התרופה בישראל. בייבוא של תכשירים, בעל הרישום חייב להיות נציג ישראלי של היצרן/ בעל הזכויות בחו”ל
  • מינוי רוקח / חברת יעוץ מקומית אשר תהיה אחראית לכל פעולות הרישום התרופה החדשה עם ומול משרד הבריאות הישראלי
  • הגשת קובץ רישום ותוצאות דגימות מעבדה (במידת הצורך) לתרופה החדשה
  • דיווח ומעקב אחר שינויים אפשריים בתנאי הרישום של התרופה
  • עדכון המידע על תנאי הרישוי בעת הצורך ובהתאם לשינויים בדרישות בישראל
  • ביצוע פעילויות שיווק עבור הקהל היעד הרלוונטי למוצר
  • אם התרופה מיוצרת מחוץ לישראל, יש לקבל אישור/רשיון יבוא שנתי

 

שלבי תהליך רישום מוצר תרופתי במדינת ישראל

  • מילוי טפסים וצירוף מסמכים על-פי סוג התכשיר בהתאם ל”נוהל הגשת בקשות לרישום תכשירים רפואיים”
  • המסמכים יטופלו על-ידי צוות מחלקת הרישום באגף הרוקחת ובמקביל על-ידי צוות המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה (לצורך הוצאת תעודת איכות)
  • הבקשה תועבר לדיון בוועדה המתאימה בהתאם לסוג התכשיר
  • במקביל לדיון בוועדות, הבקשה נבדקת במכון לביקורת תקנים וחומרי רפואה לצורך הנפקת תעודת איכות
  • לאחר הגעת תעודת האיכות מהמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה ימשך תהליך הבדיקה במחלקה לרישום
  • במידה שכל הבדיקות עברו בצורה תקינה, יתבצע רישום של התרופה

תוכן עניינים

שתפו את המאמר