מהו חדר נקי?
חדר נקי הוא סביבה מבוקרות שמטרתה למזער זיהומים מסוגים שונים ולאפשר תנאי עבודה מתאימים לסוג הפעילות הנדרש, תוך הפחתת הסיכון הכרוך בביצועה. רמת הניקיון של החדר הנקי נקבעת, נמדדת ומבוקרת ביחידות של מספר חלקיקים למטר ליחידת נפח אויר נדגם, ונחלקת לשני סוגי חלקיקים עקריים: חלקיקים חיים (מיקרואורגניזמים) וחלקיקים שאינם חיים.
רמת הניקיון של החדר הנקי, בין אם מדובר בזיהום חלקיקי ובין אם מדובר במיקרוביאלי, משתנה בהתאם לקלסיפיקציה וההגדרה של החדר הנקי.
רמת ניקיון גבוהה בחדר נקי כגון ISO 5 נדרשת לרוב בייצור של מוצרים מסוימים, ובפרט במוצרים תרופתיים ובמכשור רפואי פולשניים אשר זיהום בסוג מוצרים אלה עלול להוביל לפגיעה ממשית בחיי אדם. כדי למזער זיהום בחדרים נקיים, חשוב שהחדר הנקי יתוכנן כנדרש, יכיל את מערכות הסינון והאקלום של האויר, שתהיינה הבקרות המתאימות וכמובן שעובדי החדר הנקי יתלבשו ויתנהגו נכון. בנוסף, חשוב לנטר את רמות החלקיקים בחדר הנקי באופן קבוע על מנת להבטיח שביצועי החדר הנקי ישמרו ויתאמו את דרישות הרגולציה.
המקורות הנפוצים ביותר לזיהום חלקיקי בחדר נקי
אחד הנתונים המדהימים בעיני הוא שעובד החדר הנקי אחראי על כ- 75% מהזיהומים בחדר הנקי. לא פעם כחלק מייעוץ וקורסים בחברות פארמה ומכשור רפואי, אנו נתקלים בעובדי חדרים נקיים אשר אינם מבינים כיצד החדר הנקי עובד, וכיצד עליהם להתנהל בתוכו במסגרת העבודה השוטפת, אינם מבינים איזה זוגי זיהומים קיימים וכיצד ניתן למזער אותם, כיצד פועלת מערכת ה- HVAC וכדומה.
להלן כמה מהמקורות הנפוצים ביותר לזיהום חלקיקי בחדרים נקיים:
| # | מקור זיהום | פירוט |
|---|---|---|
| 1 | עובדים | עובדים הם הגורם העקרי לזיהום חלקיקי בחדרים נקיים. כוח אדם הנכנס לחדר הנקי “תורם” לחדר הנקי ולחללי העבודה חלקיקים מסוגים שונים שמקורם בפרטי לבוש, אזורי גוף חשופים, נעליים, רצפה, שיער, עור וכו. |
| 2 | ציוד | ציוד המשמש בחדרים נקיים, בין אם מדובר במכונות, מערכות או כלים יכול להוות גם מקור לזיהום חלקיקי. לדוגמה, כאשר ציוד ייצור מוכנס לחדר נקי, הוא עשוי להעביר זיהומים חלקיקיים שמקורם מבחוץ או לחילופין, ציוד שאינו מתוכנן כנדרש עלול לייצר חלקיקים במהלך פעילותו |
| 3 | אויר | רוב החדרים הנקיים מצויים ב- “על לחץ” לסביבה ומצריכים הזרמת אויר צח בכמויות גדולות לצד סחרור אויר הנשאב מן החדר. אויר אשר מוזרם לחדר הנקי, בין אם צח ובין אם מסוחרר, צריך להיות אויר נקי ומסונן מחלקיקים על מנת להמנע מלהחדיר חלקיקים דרך מערכות טיפול באוויר או דרך דלתות פתוחות |
| 4 | תהליכי ניקיון | תהליכי ניקיון לא נכונים של החדר או הציוד בתוכו, ושימוש באביזרי ניקיון לא מתאימים עלולים בקלות ליצור זיהום חלקיקים (וכמובן מיקרוביאלי). חשוב מאוד לוודא כי תהליכי הניקוי מתבצעים עם ציוד וחומרים מתאימים ובצורה נכונה |
| 5 | פעילויות בינוי | פעילויות של בנייה, שדרוג ושיפוץ מבנים של חדרים נקיים או מבנים הסמוכים להם מייצרים כמויות גדולות של זיהום חלקיקי ומיקרוביאלי. הזיהום עשוי לחדור לחדר הנקי דרך מערכות טיפול באוויר, אלמנטים מבניים, דלתות, חלונות ופתחים מסוגים שונים בין הפאנלים של החדר הנקי וכניסות הצנרת אליו ומחוצה לו |
זיהום מיקרוביאלי בחדרים נקיים
זיהום של מיקרואורגניזמים כגון חיידקים, עובשים, וירוסים וספורות מהווה סיכון גדול בתעשיות התרופות והמכשור הרפואי. זיהום מיקרוביאלי פוגע בבטיחות ואיכות המוצרים, שברובם פולשניים ומשמשים לטיפול באוכלוסיות בעלי מחלות רקע, וכמובן מסכן חיי אדם. למרות העובדה שבחדרים נקיים, ישנן בקרות קפדניות במטרה למזער את הסיכון לזיהום מיקרוביאלי, עדיין ישנם זיהומים וההתמודדות עם זיהום מיקרוביאלי שהתגלה- תמיד מאתגרת.
להלן כמה מהמקורות הנפוצים ביותר לזיהום מיקרוביאלי בחדרים נקיים:
| # | מקור זיהום | פירוט |
| 1 | עובדים | כאמור, עובדים הם הגורם העקרי לזיהום בחדרים נקיים. כמות ומס’ סוגי המיקרואורגניזמים אשר מהווים חלק מהפלורה הטבעית שלנו הוא גדול. כוח אדם הנכנס לחדר הנקי “תורם” לחדר הנקי ולחללי העבודה זיהומים מסוגים שונים ועומס מיקרוביאלי. מקור הזיהום המיקרוביאלי מעובדים בחדר הנקי לרוב יהיה מפרטי לבוש, חלקי גוף חשופים, מערכות הנשימה והראיה, עור, פצעים, מחלות וכו. כמובן שגם לתנאי האקלום בחדר הנקי השפעה על העומס המיקרוביאלי המתפתח על גופם ופרטי הלבוש של העובדים בחדר הנקי |
| 2 | ציוד | ציוד המשמש בחדרים נקיים יכול להיות גם מקור לזיהום חיידקי. לדוגמה, ציוד ייצור עלול להזדהם במיקרואורגניזמים במהלך שימוש שגרתי למטרות ייצור, לאחר תהליכי ניקוי או אחסון או כמובן במקרים מהם הוא מוכנס אל תוך החדר הנקי |
| 3 | אויר | מיקרואורגניזמים יכולים לחדור לסביבת החדר הנקי דרך מערכת סינון האוויר והתעלות, בין אם מדובר באויר צח או אויר מסוחרר/ממוחזר וכמובן גם דרך אזורים שאינם אטומים כנדרש או דרך דלתות פתוחות וחדירות צנרת ומבנה |
| 4 | מים | מים בכלל ולחות גבוהה בפרט מהווים מקור נוסף לזיהום מיקרוביאלי ולהתרבות חיידקים ומיקרואורגניזמים אחרים בחדרים נקיים. לדוגמה, מים המשמשים בתהליכי ניקיון או כמרכיב בפורמולציות של מוצרים עלולים להיות מזוהמים במיקרואורגניזמים, נזילה מהיט”א, לחות גבוהה בחדר, ניקוזים או שיפועים לא נכונים אשר גורמים למים להצטבר וכו. |
| 5 | חומרי גלם, רכיבים וחלקים | חומרי גלם, רכיבים וחלקים המשמשים לייצור מוצרים תרופות ומכשירים רפואיים יכולים להיות מזוהמים במיקרואורגניזמים. יש להגדיר היטב את הרמה המיקרוביאלית הנדרשת מהיצרנים, את טכניקת הדיגום וספסיפיקציות הקבלה, כיצד מאחסנים, מנקים וכמובן מכניסים חומרי גלם, רכיבים וחלקים לחדר הנקי |
על מנת למזער את הסיכון של זיהום מיקרוביאלי בחדרים נקיים, חשוב ליישם בקרות אפקטיביות במקום, כגון מערכות סינון אוויר, רגשים, מערכות התראה, נהלי לבוש קפדניים ונהלי ניקוי. בנוסף, חשוב לנטר באופן קבוע את הסביבה לנוכחות של מיקרואורגניזמים, ולנקוט פעולות מיידיות ונכונות של ניקיון וחיטוי כאשר מתגלה זיהום מיקרוביאלי.
טיפים להתנהלות עובדים בחדרים נקיים
עובדי חדרים נקיים ממלאים תפקיד קריטי הן בעבודתם בייצור מוצרים תרופתיים ומכשור רפואי מצילי חיים והן בחובה למזעור הזיהום בסביבות מבוקרות אלו, בהן מבוצעת העבודה הלכה למעשה.
להלן מספר כמה טיפים לעובדי חדרים נקיים שיסייעו לכם להקטין את הזיהום בחדר הנקי:
| # | תחום | טיפים שימושיים |
| 1 | נהלי לבוש | עובדים בחדר נקי צריכים תמיד להתלבש בדיוק ובהקפדה וכמובן לפי נהלי הלבוש שנכתבו והודרכו. תהליך זה כולל לבישת ביגוד מתאים, כיסויי שיער והנעלה, וביצוע פעולות היגיינה נאותות לפני הכניסה לחדר הנקי. מומלץ לבצע סימולציה ללבוש וביצוע דיגום מיקרוביאלי ו/או הדרכה על לבוש והתנהגות בחדרים נקיים |
| 2 | מיעוט בתנועה | ההבדלים ברמות החלקיקים שנוצרים כתוצאה מישיבה נינוחה, הליכה או הליכה מהירה בחדר הנקי הם אדירים. יש לצמצם ככל שניתן את התנועה בתוך החדר הנקי בכדי להפחית את הפוטנציאל לזיהום חלקיקים או חיידקים |
| 3 | ציוד מתאים | לא כל ציוד וכלים מתאימים לעבודה בחדרים נקיים. יש להשתמש אך ורק בציוד שתוכנן לעבודה בחדר נקי |
| 4 | הכנסת כלים, ציוד וחומרים | כל מה שנכנס אל החדר הנקי מאזורים שאינם מוגדרים כחדר נקי באותה רמת הניקיון הוא מקור לזיהום. לכן יש להכניס כלים, ציוד וחומרים לחדר הנקי לפי נוהל ובהקפדה יתרה על מנת למזער את הסיכוי לזיהום |
| 5 | דיווח על חריגות בזיהום | לא פעם אנו נכשלים בבדיקות זיהום חלקיקי ומיקרוביאלי בחדר. זה סוג חריגה שיש לחקור היטב ולאתר ללא דיחוי את גורם השורש שלה ולטפל בה מיידית. יש לזהות את מקור הזיהום, לבצע את הפעולות המתקנות ולמנוע את הישנותו בעתיד |
| 6 | הדרכת עובדים בחדר נקי | העובדים הם המקור הכי משמעותי לזיהומים בחדרים נקיים וכמובן במוצרים. עובד שאינו מבין כיצד עובדים ומתנהלים במסגרת עבודה בחדרים נקיים, מהווה סיכון ממשי לחברה ולפעילותה וכמובן עלול להוביל לפגיעה בחיי אדם.
הדרכה וקורסים מתאימים לעובדי חדרים נקיים תאפשר להעמיק את ההבנה כיצד חדר נקי פועל, מהם סוגי הזיהומים, מה יש לבצע על מנת לשמור על התפקוד ורמת הניקיון בחדר, כיצד מתלבשים נכון ועוד.. |
| 7 | היגיינה אישית | העובדים הם המקור הכי משמעותי לזיהומים בחדרים נקיים וכמובן במוצרים תרופתיים ואמ”ר. עובד שאינו מקפיד על עקרונות היגיינה חשובים במסגרת עבודה בחדרים נקיים, מהווה סיכון ממשי למוצר, לפציינט וכמובן לעתיד החברה. הדרכה על נוהל הלבוש וכללי ההיגיינה לעובדי חדרים נקיים תאפשר להעמיק את ההבנה כיצד מתלבשים נכון, כיצד שומרים על היגיינה מתאימה, כיצד מתלבשים נכון ועוד.. |
לסיכום,
על מנת לשמור על האיכות של המוצרים הרפואיים והפרמצבטיים אנו עובדים בחדרים נקיים. חשוב לשמור ולהגן על סביבת הייצור ועל המוצרים מלהזדהם, שכן בטיחות ובריאות המשתמשים והמטופלים עלולה להיפגע עקב זיהום. לפיכך, מומלץ להגדיר ולתכנן נכון את סביבת הייצור והחדר הנקי, לכתוב נהלי עבודה מתאימים, לבצע ניטור וולידציה וכן לבנות תוכנית הדרכות ייעודית לעובדי החדר הנקי.
