ניהול פרויקטים ביוטכנולוגיה, תרופות ומדיקל

ניהול פרויקטים ביוטכנולוגיה, תרופות ומדיקל

2020-06-24T07:08:37+00:00ספטמבר 22nd, 2016|

ניהול פרויקטים בתעשיות השונות הנו מושתת על יישום שיטות ניהול תוך שימוש במערכות מתקדמות לאורך ביצוע של פרויקט מהתחלתו ועד לסופו, במטרה להשיג את המטרות שהוגדרו בתחילת הפרויקט כגון תכולת הפרויקט, זמן ותקציב, זאת לשביעות רצונם של כל הגורמים המעורבים בפרויקט. בתחומי המדיקל והתרופות, ניהול פרויקט בין היתר יכלול גם התאמה לדרישות הרגולטוריות והסטנדרטים הנהוגים בתעשיות האמ"ר והפרמצבטיקה, זאת על מנת לאפשר לייצר מכשור רפואי או מוצר תרופתי בטוח ואיכותי.

הבנת הדרישות התכנוניות, הרגולטוריות והנחיות משרד הבריאות, ה-FDA וה-GMP, הנם הכרחיים על מנת להקים מתקן טכנולוגי אשר ייצר מוצר בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים. על מנהלי הפרויקט וקבלניו, להיות בעלי הניסיון והיכולת להעביר את המידע והנתונים לרשויות השונות כנדרש, להקפיד על אופן התיעוד, תוך שימוש במודלים מתאימים לניהול פרויקטים הנדסיים בתחומי הביוטכנולוגיה האמ"ר והתרופות, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים בקרב קבלני, מנהלי ועובדי הפרויקט.

המאמר עוסק בהגדרה רחבה יותר לניהול פרויקט בתחומי הביומד, מה תפקידו של מנהל פרויקט בתחומי האמ"ר והתרופות? במה שונה ניהול פרויקט מתחומי התרופות והאמ"ר מניהול פרויקט של תעשיה אחרת? מהם שלבי ניהול פרויקט ביוטכנולוגי ואמ"ר? ועוד.

השירותים שלנו

הקדמה

על כל פרויקט גדול בתעשיית הביוטק, הפארמה והמדיקל לעמוד ביעד התקציב ומסגרת הזמן. בנוסף ולא פחות חשוב, על הפרויקט לעמוד באיכות הנדרשת ובדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות הנגזרות מסוג המוצר ושווקי היעד הרלוונטיים.

ניהול פרויקט הקמת מפעל ו/או הרחבת מפעל ביוטכנולוגי או רפואי קיים, המבוצע תוך אימוץ מתודולוגיות הנדסיות וניהול פרויקטים "רגילות" או שמקורן בתעשיות קרובות, צפוי לא להצליח.

הבנת הדרישות הרגולטוריות והנחיות משרד הבריאות, ה-FDA  וה-GMP, היכולת להעביר את המידע והנתונים לרשויות השונות כנדרש, אופן התיעוד, השימוש במודלים מתאימים לניהול פרויקטים הנדסיים בתחומי הביוטכנולוגיה, הטמעת מתודולוגיות האיכות, תנאי ההנדסה והייצור הנאותים בקרב קבלני, מנהלי ועובדי הפרויקט, הנם הכרחיים על מנת להקים מתקן טכנולוגי אשר ייצר מוצר בטוח ואיכותי התואם את הסטנדרטים הרגולטוריים.

בתום הפרויקט, על מפעל הביוטק/האמ"ר לעבור הסמכה אשר בין היתר תכלול ולידציה למערכות מים, חדרים נקיים, מיזוג, קירור, גזים, קיטור, אויר דחוס, מחסנים, מערכות מחשוב, תוכנה, בקרה, תשתיות וציוד הרכבה ויצור.

הצלחה בביקורות רשויות הבריאות אשר תבוצע רק בתום שלב הסמכות המפעל, הנה הכרחית לקבלת הסמכה לייצור במפעל והיתר שיווק של המוצר הביוטכנולוגי או הרפואי.

מהו ניהול פרויקט בתחומי הביוטכנולוגיה, התרופות והמדיקל?

יישום שיטות ניהול ושימוש במערכות מתקדמות לאורך ביצוע של פרויקט מהתחלתו ועד לסופו, במטרה להשיג את המטרות שהוגדרו בתחילת הפרויקט כגון תכולת הפרויקט, זמן ותקציב, זאת לשביעות רצונם של כל הגורמים המעורבים בפרויקט, כולל התאמה לדרישות הרגולטוריות והסטנדרטים הנהוגים בתעשיות האמ"ר והפארמצבטיקה, על מנת לאפשר לייצר מכשור רפואי או מוצר תרופתי בטוח ואיכותי.

הגדרה רחבה יותר לניהול פרויקט בתחומי הביומד

יכולת ניהולית קריטית הנדרשת על מנת להוציא דברים מן הכח אל הפועל. דיסיפלינה ארגונית וניהולית החשובה ליישום על מנת לגרום לדברים להתבצע. זוהי היכולת לנהל את מחזור השירות  והמוצר על מנת להשיג איזון מבחינת זמן, עלות ואיכות, כל זאת תוך הטמעה ויישום הסטנדרטים של תנאי הנדסה וייצור נאותים. פרויקט בתחומי התרופות/מדיקל/ביוטכנולוגיה/אמ"ר/קוסמטיקה יכול להסתכם בשדרוג תשתיות כגון מערכות מים, קיטור, אויר דחוס, רכישת טכנולוגיית יצור חדשה, הקמה או שדרוג של חדרים נקיים ואף הקמה של מתקן יצור או מפעל חדש.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מה זה מנהל פרויקט?

פונקציה ארגונית אשר תפקידה לנטר, לבקר ולדווח על תכולת הפרויקט, לו"ז, תקציב ובטיחות ולנהל את התוכניות, המשאבים והאנשים במטרה להשיג את המשימות והיעדים תוך מחשבה וראיית "התמונה הגדולה".

למנהל פרויקט טוב יהיו לרוב שילוב של התכונות הבאות: מנהיג, כבאי, אוכף, מרפא/מטפל, יודע "לסגור עסקאות", איש מכירות וחוש אחריות מפותח.

הציפיה ממנהל פרויקט בתחום הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי היא לשלב בין האספקטים העסקיים, הרגולטוריים והטכנולוגיים. ברקע יש לדאוג לניהול שרשרת הערך לאורך הפרויקט, ליצור מנגנוני שיתוף פעולה ותקשורת אפקטיביים בין אנשי הצוות בפרויקט תוך שילוב פעילויות של ניתוח וניהול סיכונים, וולידציה והקפדה על עקרונות ה-GMP  והסטנדרטים הרגולטוריים זאת לאורך כל הפרויקט מתחילתו ועד סופו.

בתחום הביוטכנולוגיה והמדיקל, פרויקטים יכולים לנוע החל מהקמת מעבדות ומתקני פילוט, פיתוח תהליכי יצור, פיתוח והטמעה של מערכות מחשוב ו-IT, העברת טכנולוגיה מאתר לאתר, גמלון תהליכי יצור, השקת מוצר חדש, הקמת מפעל יצור או שדרוג מפעל קיים, שיפור תהליכי יצור ושיפור מערכת האיכות המפעלית.

במה שונה ניהול פרויקט ביוטק ואמ"ר מניהול פרויקט של תעשיה אחרת?

בתעשיית הביוטכנולוגיה, האמ"ר והפארמה, הכל סובב סביב הדרישות הרגולטוריות. גם אם נשלים את הפרויקט בצורה הטובה ביותר, אם הוא לא יעמוד בהצלחה במלוא הדרישות הרגולטוריות אליהן הוא מחויב, לא ניתן יהיה לייצר או להתחיל את השימוש בתוצריו של הפרויקט או לחילופין ינקטו קנסות  כספיים והגבלות תפעוליות על היצרנים.

לכל סוג מוצר או תת-תעשיה בביוטק ובמדיקל ישנן דרישות רגולציה ספציפיות כמו גם חוקיות על פיהן היא אמורה לפעול וזאת בהתאם לשווקי היעד של המוצר (ארה"ב/אירופה וכו…).

על העבודה להתבצע תוך שיתוף פעולה, שיפור מנגנוני שיתוף המידע והחלפת דעות, במיוחד מול אנשי הפרויקט העוסקים בכל הנוגע לאיכות, רגולציה, GMP  וולידציה.

בכדי להשיג זאת, רצוי להקצות שתי פונקציות בעלות ידע וניסיון עבור כל תחום אחריות על מנת למזער את התלות בבעלי עניין יחידים. טעויות תמיד עשויות לקרות במהלך הפרויקט. באמצעות הפחתת הסיכון ועידוד מעורבות של שאר בעלי העניין בפרויקט בכל החלטה, יתאפשר להמנע מכפילויות של פעילויות תוך תפיסה והבנה משותפים של הפרמטרים והיעדים של הפרויקט, יצירת תקשורת מתאימה, מתוזמנת היטב, אינפורמטיבית ומדויקת.

השירותים שלנו

ניהול סיכונים בפרויקט

ראשית, יש לבחור בשיטה המתאימה בה משתמשים לניתוח, הערכה וניהול סיכונים בפרויקט.

שלבי ניהול הסיכונים בפרויקט יכללו:

  • זיהוי- יש לזהות את כלל הסיכונים הפוטנציאליים בפרויקט
  • קטגוריזציה- יש לסווג את כל הסיכונים לפי קטגוריות (עסקיים, תהליכיים, יצור, מוצר, בטיחות וכו.). החלוקה צריכה להכיל גם התייחסות לסיבה או לנסיבות בגינן עלולים להתרחש סיכונים אלה
  • ניתוח סיכונים- יש לנתח ולהעריך את הסיכונים באופן אובייקטיבי תוך התמקדות בחומרה, בהשפעה, בהסתברות וביכולת לגלות את הסיכון
  • תגובה לסיכון- בהסתמך על ניתוח והערכת הסיכונים, יש להגדיר פעילויות לתיקון ושיפור תוך הקצאת המשאבים הנדרשים לביצוע
  • בדיקה והערכת הסיכון- יש לנטר ולבקר את באופן מתוזמן את פעילויות התיקון והשיפור שיושמו עבור הסיכונים שהתגלו, לבדוק את האפקטיביות ולזהות סיכונים נוספים

ניהול ולידציה בפרויקט

במסגרת פרויקט ביוטכנולוגי ורפואי, צריכה להתקיים אינטגרציה בין פעילויות הנדסה וולידציה. יש לשלב בין התכנון, הביצוע, הבדיקות, המבחנים וההסמכות ולמסד מנגנונים לקבלת ההחלטות בכדי לוודא כי הפרויקט מתקדם כנדרש.

דרישות הולידציה וההסמכות יהיו מוגדרות בשלבים מוקדמים של הפרויקט ותנוהלנה לאורך כל הפרויקט. בתום הפרויקט, פעילות הולידציה תועבר להמשך טיפול של החברה באופן שוטף. רצוי להגדיר במסגרת ניהול הפרויקט נקודות החלטה אשר תהיינה פזורות לאורך כל חיי הפרויקט אשר יש לעבור אותן על מנת לאפשר לסיים את השלבים השונים בהצלחה.

פעילויות הולידציה וההסמכות יוטמעו אל תוך הפעילות השוטפת של הפרויקט.

שלבי ניהול פרויקט ביוכנולוגי ואמ"ר

  1. בדיקת התכנות- האם הרעיון טוב? האם הפרויקט אפשרי וישים?
  2. פיתוח קונספט- מפתחים קונספט כללי לפרויקט. יש לוודא כי האופציה שתבחר תהיה טובה ברמה העסקית
  3. תכנית לתוצרי הפרויקט- האם התוכנית רובוסטית מספיק?
  4. תכנון תוצרי הפרויקט- תכנון תואם ושלם
  5. יישום תוצרי הפרויקט- האם תוצרי הפרויקט נבדקו, נבחנו ומוכנים להעברה?
  6. סגירת הפרויקט- האם העברת הפרויקט הושלמה? האם יתרונות הפרויקט ניכרים?, האם היעדים העסקיים הושגו?

מהי תכנית ביצוע פרויקט ולמה היא חשובה כל כך?

כל פרויקט ביוטכולוגי או רפואי הנו יחודי לכשעצמו ולכן צריך לכלול תוכנית ביצוע מפורטת. לא מומלץ להשתמש בתוכניות גנריות לניהול פרויקט. התוכנית צריכה להיות תפורה ספציפית עבור הפרויקט אותו אנו מנהלים ולכסות את ההיקף ואת כל השלבים של הפרויקט באופן פרטני.

למרות שכל ניהול פרויקט ביומד לרוב יכלול התייחסות לאספקטים של בטיחות, איכות, עלויות ולוח זמנים, בכל פרויקט יתרחשו שינויים בנוגע להיקף, סקאלת הייצור, רמת המורכבות, משאבים נדרשים ופקטורים נוספים אחרים אשר יסייעו להשיג את המטרות בצורה טובה יותר וזאת "תוך כדי תנועה".

כחלק משלב פיתוח הפרויקט, התכנון הקונספטואלי ובסיס התכנון Basis Of Design הנם שלבים חשובים בתוכנית הביצוע. תכנית הביצוע של הפרויקט מתעדת וממפה את הפרויקט ואת האסטרטגיה לביצועו בעבור כל בעלי העניין. תוכנית טובה, תסייע גם לפיתוח מנהיגות יעילה ומועילה, תשפר את ארגון הפרויקט, תיצור מדדים לבחינת ההתקדמות ותאפשר ועבודת צוות פורה. אחד הנושאים שיש לתת להם דגש מיוחד בניהול פרויקטים בתעשיית הביוטכנולוגיה והאמ"ר והתרופות הנו עמידה בדרישות הרגולטוריות של ה-FDA וה-EU  כמו גם דרישות משרד הבריאות הישראלי וה-GMP.

תוכנית ביצוע פרויקט הנה תוצר של תכנון ואף שילוב של מס' תוכניות משנה.

תוכנית ביצוע לפרויקט תכיל לכל הפחות את השלבים הבאים:

  • הצהרה ברורה על המשימה
  • הגדרת היקף הפרויקט וגבולותיו
  • זיהוי סיכונים והצעות למזעורם
  • בקרה על הפרויקט
  • תכנון משאבים
  • יסוד הגישה אותה מתכוונים ליישם בביצוע הפרויקט
  • יסוד הגישה לתכנון הפרויקט
  • הגדרת אסטרטגיית הרכש של הפרויקט
  • תכניות הבינוי
  • תוכנית לביצוע בדיקות קבלה והסמכות, בדיקות הנדסיות Commissioning וולידציה

נקודות חשובות בניהול פרויקט ביוטכנולוגי ומכשור רפואי

  • יש לבנות תהליך בעל שרשרת ערך
  • יש להתייחס לסיכונים תהליכיים ועסקיים
  • יש להגיב לסיכונים שעולים ולשפר אסטרטגיה תוך כדי תנועה
  • יש לבצע ניטור מדדי התקדמות וסטטיסטיקה
  • יש לבצע ניטור של מדדי פיגור בהשלמת משימות ויעדים
  • יש להמנע מבעוד מועד ממצבים בעייתיים
  • יש לנסות להגביר עומסי עבודה על פונקציות בפרויקט במטרה לשמור על קצבי עבודה גבוהים
  • יש להקפיד על ביצוע שיפורים במהלך הפרויקט כגון הוספת צוות נוסף להתמודדות עם עומסי העבודה
  • יש לאפשר העברת צוותים לטובת פעילויות אחרות בפרויקט
  • לא לפחד להעז- לדוגמא הכנסת טכנולוגיה חדישה
  • לקדם- יש להסמיך עובדים על מנת לשפר את הזמינות שלהם לפעילויות נוספות ובהתאם לחוקים ולדרישות הרגולטוריות
  • שתף- בקש התחיבויות מצד ספקים וצור שותפות בכדי לשתף בהצלחות. הצע בונוס על השגת יעדים בזמן ועל הצעות לשיפור
  • לו"ז מוסכם לפרויקט- יש להסכים על לו"ז ברור שיועבר לאישור הפרויקט, kick off, השקה וכו.

אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

לייעוץ בנושא ניהול פרויקטים, פנו אלינו.

ליצירת קשר לחץ כאן

072-2337710

[email protected]

לפרטים נוספים






For further details






מאמרים אחרונים

חוק הגנת הפרטיות ואבטחת מידע רפואי

מהי אבטחת מידע רפואי? אבטחת מידע רפואי, עוסקת בהגנה על חיסיון המידע, אמינותו ושלמותו במטרה לנקוט בפעולות המתאימות וכך לוודא כי לא תתרחש זליגה של מידע רפואי על מטופלים [...]

תכנון מעבדות גנריות בתחום התרופות

תכנון מעבדות מחקר "גנריות" התחום התרופות כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה "גנרית", כל המעבדות תהיינה באותו גודל ויתאימו לאותם אספקות ומערכות הנדסיות ותשתית בסיסיות. נפנה לאופציה של תכנון מעבדות [...]

מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?

מה זה GMP? GMP הנו ראשי התיבות של המונח “Good Manufacturing Practice” אשר בשפה העברית קרוי "תנאי יצור נאותים". ה- GMP כולל בתוכו את כל האספקים התיאורטיים של תחום [...]

מאמר בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה

הבטחת איכות (QA) לתוכנה רפואית בשנים האחרונות אנו נתקלים ביותר ויותר תוכנות רפואיות ואפליקציות מתחומי ה E-health והבריאות הדיגיטלית אשר חלקן פשוטות ומיועדות יותר לצרכי Well being  כגון אפליקציות [...]

בריאות דיגיטלית בבתי חולים

מהי אינפורמטיקה רפואית? אינפורמטיקה רפואית הנה תחום אינטר-דיציפלינרי החוקר שימוש במידע וידע ביו-רפואי באופן אפקטיבי בכדי לבצע בירור מדעי ורפואי ולאפשר פתרון בעיות וקבלת החלטות, במטרה לשפר את בריאותו [...]

קרא עוד

מזמינים אותך ליצור קשר

צור קשר





WhatsApp chat