ביוכם - Bio-Chem לוגו

ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה

דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד והיו שמורים בעיקר לחברות הייטק וטכנולוגיה. בעשור האחרון, ניתן לראות יותר ויותר חברות מכשור רפואי ותרופות אשר “מאמצות לחיקן את העולם הטכנולוגי”, חלקן הגדול כחלק מהאסטרטגיה העסקית ואחרות “כי אין הרבה ברירה”.

לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי אפיון והטמעת מערכות מידע, ניהול סיכונים, ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור, הדרכות ועוד, צרו עימנו קשר ונשמח לסייע לכם בצורה המקצועית ביותר.

 

ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

כיום, כמעט לכל חברת ביוטכנולוגיה או מכשור רפואי יש תוכנית דיגיטליזציה מפורטת. בין אם מדובר בעולם המידע והטכנולוגיה שנכנסו לחיים של כולנו ובין אם ההאצה שהתרחשה בתחום כתוצאה מהתפרצות מגפת הקורונה בשנת 2020, אין חברה שלא לוקחת כיום חלק פעיל ביישום והטמעת טכנולוגיות מידע חדשניות בארגון.

חשוב לזכור כי תעשיות הביו-פארמה והמכשור הרפואי הנן תעשיות הכפופות לדרישות רגולציה מחמירות ביחס לתעשיות אחרות, ועל כן כניסתן של טכנולוגיות חדישות לחברות אשר כוללות בין היתר את תהליכי הפיתוח והייצור, מהוות הזדמנות גדולה אך לצדה גם סיכונים רבים. חלק מההוכחה הנדרשת לאשר הטמעת מערכות טכנולוגיות חדישות מושתתות מידע ולהפחתת הסיכונים הכרוכים בשימוש בה, היא ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור.

 

מהי מערכת MES?

MES זה ראשי התיבות של Manufacturing Execution System. מדובר בתוכנה אשר כאשר נמצאת בשימוש הארגון היצרני, שמאפשרת לקבל מקסימום מידע בכל הנוגע לתהליכי הייצור וההרכבה. ישנם שני סוגים של מערכות MES, מערכת MES עצמאית או כזו המתממשקת עם מערכת ERP (חדשה או כזו שכבר קיימת בארגון).

כמו מערכות ה- ERP גם ה- MES היא מערכת שמשתלבת ברמת הארגון. ההבדל העקרי בין מערכת ERP ל- MES היא שפרויקט מערכת ה- MES יובל ברוב המקרים ע”י מחלקת התפעול, לעומת פרויקט ERP שברוב המקרים יובל לרוב ע”י מחלקת IT של הארגון. הדומה הוא ששתי המערכות הללו נחשבות בריסקיות ולכן תדרש ולידציה לתוכנת ה- ERP כמו גם ל- MES.

 

דרישות הרגולציה למערכות אוטומציה בייצור

לכל תוכנה ומערכת ממוחשבת בה משתמשים בתעשיות התרופות והמדיקל עשויה להיות השפעה מסכנת על תהליכי הייצור, על איכותו ובטיחותו של המוצר  הסופי וכמובן השפעה על בריאותו של הפציינט/הצרכן ולכן יש לפעול בהתאם לעקרונות ה- Good Automated Manufacturing Practices.

מערכת ממוחשבת עשויה להכיל פגמים, באגים, ליקויים, ולהיות חשופה להתקפות סייבר. תהליכי הולידציה של תוכנה נחשבים יחסית מורכבים, והם אמורים לגלות ליקויים מסוג זה ולטפל בהם. דרישות הלידציה של מערכות ממוחשבות מפורטות ב- 21CFR part 11  וב- .Annex 11

יש להגדיר את צרכי המשתמש כחלק מכתיבת מסמך ה-URS, לבצע בדיקה כחלק מה- DR ולהשלים תהליך הערכת סיכונים במטרה לקבוע את רמות הסיכון, לאתר את הנקודות הקריטיות ואת ההיקף הנדרש בולידציה.

רשויות רגולטוריות,  כמו ה- FDA האמריקני וה- EMA הארופאי הגדירו היטב את דרישות הרגולציה על מנת להבטיח שיצרני המכשור הרפואי והתרופות ישתמשו במערכות ממוחשבות ותוכנה, במינימום סיכון לבטיחות ואיכות המוצרים ובכלל זה גם הגדירו דרישות לתהליכי הולידציה לתוכנה.

מלבד היותה של הולידציה כחלק מדרישות ה- GMP, היא מספקת הוכחה מתועדת וברמת וודאות גבוהה כי המערכת/ציוד/תוכנה פועלים באופן אמין, חזרתי ומדויק ומאפשרים יצור הדיר, עם מינימום חריגות ופסילות שיאפשר יצור ואספקת מוצרים בטוחים ואיכותיים לחולים ומטופלים מחד, ולשפר, ליעל ולהפחית את עלויות הייצור מאידך.

כל תהליכי הולידציה שאנו מבצעים עבור לקוחותינו ב- 15 השנים האחרונות, מלבד עמידה בדרישות הרגולציה, גילו ליקויים ובוצעו שיפורים תהליכיים רבים אשר יעלו את תהליך הייצור בשורה התחתונה (הגברת קצבי עבודה, צמצום מוצר פסול וכו.) וחסכו ללקוחותינו כסף רב.

 

ולידציה לתוכנה MES

על מנת להתמודד עם דרישות הרגולציה המחמירות של ה- FDA וה- EMA בכל הנוגע לצורך :למחשב את רצפת הייצור” בחברות פארמה ומכשור רפואי, רוב החברות פונות לפתרונות תוכנה כגון MES כדי להבטיח עמידה בסטנדרטים ובדרישות.

תהליכי ייצור והרכבה אשר מנוהלים ומבוקרים תוך שימוש בתוכנה, מצריכים עמידה בדרישות רגולטוריות משני כיוונים שונים, האחד ולידציה למערכות ממוחשבות (CSV) והשני אבטחת מערכות תוכנה (CSA), כאשר אחד מכסה ולידציה על בסיס הערכה וניהול סיכונים, והשני מספק הבטחה שכל המערכת פועלת בהרמוניה ובהתאם לנהלי החברה ושאר המסמכים המבוקרים הרלוונטיים.

בנוסף לכך, היות ומבוצע שימוש במידע אשר מאוחסן ועובר עיבוד, יש לעמוד גם בדרישות לאבטחת המידע, כמו אלה המפורטים בתקן ISO 27001 ותקנים מקבילים אליו.

 

חבילת הולידציה הבסיסית עבור תוכנת MES ו- ERP מכילה את השלבים הבאים:

  • כתיבת URS
  • כתיבת מסמך Design Review
  • ביצוע Risk Assessment
  • כתיבת מסמך Validation Plan
  • כתיבת פרוטוקולי ולידציה
  • ביצוע הולידציה
  • ניתוח תוצאות
  • חקירת חריגות
  • כתיבת דוח ולידציה מסכם

תוכן עניינים

שתפו את המאמר