ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

2021-11-16T20:02:02+00:00

מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה

דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד והיו שמורים בעיקר לחברות הייטק וטכנולוגיה.

בעשור האחרון, ניתן לראות יותר ויותר חברות מכשור רפואי ותרופות אשר "מאמצות לחיקן את העולם הטכנולוגי", חלקן הגדול כחלק מהאסטרטגיה העסקית ואחרות "כי אין הרבה ברירה".

לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי אפיון והטמעת מערכות מידע, ניהול סיכונים, ולידציה, הדרכות ועוד,  צרו עימנו קשר ונשמח לסייע לכם בצורה המקצועית ביותר.

ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

השירותים שלנו

ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

כיום, כמעט לכל חברת ביוטכנולוגיה או מכשור רפואי יש תוכנית דיגיטליזציה מפורטת.

בין אם מדובר בעולם המידע והטכנולוגיה שנכנסו לחיים של כולנו ובין אם ההאצה שהתרחשה בתחום כתוצאה מהתפרצות מגפת הקורונה בשנת 2020, אין חברה שלא לוקחת כיום חלק פעיל ביישום והטמעת טכנולוגיות מידע חדשניות בארגון.

חשוב לזכור כי תעשיות הביו-פארמה והמכשור הרפואי הנן תעשיות הכפופות לדרישות רגולציה מחמירות ביחס לתעשיות אחרות, ועל כן כניסתן של טכנולוגיות חדישות לחברות אשר כוללות בין היתר את תהליכי הפיתוח והייצור, מהוות הזדמנות גדולה אך לצדה גם סיכונים רבים.

חלק מההוכחה הנדרשת לאשר הטמעת מערכות טכנולוגיות חדישות מושתתות מידע ולהפחתת הסיכונים הכרוכים בשימוש בה, היא ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מהי מערכת MES?

MES זה ראשי התיבות של Manufacturing Execution System.

מדובר בתוכנה אשר כאשר נמצאת בשימוש הארגון היצרני, שמאפשרת לקבל מקסימום מידע בכל הנוגע לתהליכי הייצור וההרכבה. ישנם שני סוגים של מערכות MES, מערכת MES עצמאית או כזו המתממשקת עם מערכת ERP (חדשה או כזו שכבר קיימת בארגון).

כמו מערכות ה- ERP גם ה- MES היא מערכת שמשתלבת ברמת הארגון. ההבדל העקרי בין מערכת ERP ל- MES היא שפרויקט מערכת ה- MES יובל ברוב המקרים ע"י מחלקת התפעול, לעומת פרויקט ERP שברוב המקרים יובל לרוב ע"י מחלקת IT של הארגון. הדומה הוא ששתי המערכות הללו נחשבות בריסקיות ולכן תדרש ולידציה לתוכנת ה- ERP כמו גם ל- MES.

    לפרטים נוספים






    For further details






    דרישות הרגולציה למערכות אוטומציה בייצור

    לכל תוכנה ומערכת ממוחשבת בה משתמשים בתעשיות התרופות והמדיקל עשויה להיות השפעה מסכנת על תהליכי הייצור, על איכותו ובטיחותו של המוצר  הסופי וכמובן השפעה על בריאותו של הפציינט/הצרכן ולכן יש לפעול בהתאם לעקרונות ה- Good Automated Manufacturing Practices.
    מערכת ממוחשבת עשויה להכיל פגמים, באגים, ליקויים, ולהיות חשופה להתקפות סייבר. תהליכי הולידציה של תוכנה נחשבים יחסית מורכבים, והם אמורים לגלות ליקויים מסוג זה ולטפל בהם.


    דרישות הלידציה של מערכות ממוחשבות מפורטות ב- 21CFR part 11  וב- .Annex 11
    יש להגדיר את צרכי המשתמש כחלק מכתיבת מסמך ה-URS, לבצע בדיקה כחלק מה- DR ולהשלים תהליך הערכת סיכונים במטרה לקבוע את רמות הסיכון, לאתר את הנקודות הקריטיות ואת ההיקף הנדרש בולידציה.

    רשויות רגולטוריות,  כמו ה- FDA האמריקני וה- EMA הארופאי הגדירו היטב את דרישות הרגולציה על מנת להבטיח שיצרני המכשור הרפואי והתרופות ישתמשו במערכות ממוחשבות ותוכנה, במינימום סיכון לבטיחות ואיכות המוצרים ובכלל זה גם הגדירו דרישות לתהליכי הולידציה לתוכנה.

    מלבד היותה של הולידציה כחלק מדרישות ה- GMP, היא מספקת הוכחה מתועדת וברמת וודאות גבוהה כי המערכת/ציוד/תוכנה פועלים באופן אמין, חזרתי ומדויק ומאפשרים יצור הדיר, עם מינימום חריגות ופסילות שיאפשר יצור ואספקת מוצרים בטוחים ואיכותיים לחולים ומטופלים מחד, ולשפר, ליעל ולהפחית את עלויות הייצור מאידך. כל תהליכי הולידציה שאנו מבצעים עבור לקוחותינו ב- 15 השנים האחרונות, מלבד עמידה בדרישות הרגולציה, גילו ליקויים ובוצעו שיפורים תהליכיים רבים אשר יעלו את תהליך הייצור בשורה התחתונה (הגברת קצבי עבודה, צמצום מוצר פסול וכו.) וחסכו ללקוחותינו כסף רב.

    ולידציה לתוכנה MES

    על מנת להתמודד עם דרישות הרגולציה המחמירות של ה- FDA וה- EMA בכל הנוגע לצורך :למחשב את רצפת הייצור" בחברות פארמה ומכשור רפואי, רוב החברות פונות לפתרונות תוכנה כגון MES כדי להבטיח עמידה בסטנדרטים ובדרישות.

    תהליכי ייצור והרכבה אשר מנוהלים ומבוקרים תוך שימוש בתוכנה, מצריכים עמידה בדרישות רגולטוריות משני כיוונים שונים, האחד ולידציה למערכות ממוחשבות (CSV) והשני אבטחת מערכות תוכנה (CSA), כאשר אחד מכסה ולידציה על בסיס הערכה וניהול סיכונים, והשני מספק הבטחה שכל המערכת פועלת בהרמוניה ובהתאם לנהלי החברה ושאר המסמכים המבוקרים הרלוונטיים.

    בנוסף לכך, היות ומבוצע שימוש במידע אשר מאוחסן ועובר עיבוד, יש לעמוד גם בדרישות לאבטחת המידע, כמו אלה המפורטים בתקן ISO 27001 ותקנים מקבילים אליו.

    חבילת הולידציה הבסיסית עבור תוכנת MES ו- ERP מכילה את השלבים הבאים:

    • כתיבת URS
    • כתיבת מסמך Design Review
    • ביצוע Risk Assessment
    • כתיבת מסמך Validation Plan
    • כתיבת פרוטוקולי ולידציה
    • ביצוע הולידציה
    • ניתוח תוצאות
    • חקירת חריגות
    • כתיבת דוח ולידציה מסכם
    development of medical products
    מהן מטרותיה של ולידציה?2021-11-21T22:28:08+00:00
    • למנוע פגיעה בציבור הפציינטים המשתמשים במכשור הרפואי / התרופה 
    • לחסוך כסף ומשאבים
    • להקטין את מס' החריגות והפסולים בתהליך
    • העברת האחריות לעבוד עם ציוד, מערכות ותהליכי ייצור אמינים ליצרן
    • בניית האיכות לתוך המוצר החל מקבלת חומרי הגלם ופיתוח המוצר
    מהם סימני אזהרה לתרופות מזויפות?2019-08-25T08:43:42+00:00

    בשל הסכנה הבריאותית הטמונה בלקיחת תרופות מזויפות יש להיות ערניים לסימני אזהרה הבאים: התרופה אינה רשומה במאגר התרופות המאושרות על-ידי משרד הבריאות, באריזת התרופה והציוד הרפואי חסר עלון לצרכן בשפה העברית ואנגלית, לא מוצגים פרטים הכרחיים על האריזה כגון: שם היצרן, תוקף, מספר אצווה, על אריזת התכשיר מופיע כיתוב בשגיאות כתיב, מנגנון ה-Tamper evidence לא קיים או קרוע, התרופה/תכשיר לא נרכשו בבית מרקחת מורשה אלא דרך האינטרנט, במכולת שכונתית או שנופקו על-ידי אדם לא מוסמך, על אריזת התכשיר מופיעים סימנים מחשידים כגון: כיתוב בשפה זרה כגון: סינית, תאילנדית, הודית ועוד.

    מהם חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל?2021-11-21T21:04:39+00:00

    ניתן להגדיר חדרים נקיים, כחדר ומערכות תשתית שתוכננו בהתאם לעקרונות ה-GMP , רמות הסיכון הכרוך במוצר לדרישות הרגולציה, שהינו בעל רמה מוגדרת ומבוקרת של מיקרואורגניזמים וחלקיקים, שמספק את תנאי העבודה הנדרשים, שמנוטר באופן קבוע, ומאפשר לייצר מוצרים תרופתיים ומכשור רפואי שיעמדו בדרישות הבטיחות, האיכות, הניקיון, והטוהר הנדרשות.

    מהם השלבים הקליניים בפיתוח תרופה חדשה?2021-07-29T19:18:02+00:00

    תהליך פיתוח תרופה הנו תהליך ממושך ואחד השלבים הארוכים, היקרים והמשמעותיים ביותר הוא השלב הקליני – ומטרתו להראות שהתרופה היא בטוחה לשימוש ויעילה. השלב הראשון במחקרים קליניים (Phase 1) הוא המחקר הראשון הנעשה בבני אדם, והוא מגיע לאחר מחקרים שנעשים במעבדה ועל בעלי חיים (פרה קליני). השלב השני (Phase 2) זהו השלב בו מתחילים לבדוק גם את יעילות התרופה על בני אדם. השלב השלישי (Phase 3) – זהו השלב האחרון לפני הגשה לאישור רגולטורי. זהו השלב היקר והמשמעותי ביותר מכיוון שהניסויים נעשים על אוכלוסייה גדולה יותר ובמספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. השלב הרביעי (Phase 4) עוסק באיסוף נתונים קליניים לאחר שיווק התרופה, ועל מנת להשלים ולעבות את המידע הבטיחותי ואת יעילות התרופה.

    "למאמר "פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP"

    חברת ביו-כם מסייעת לכם בנושאי ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

    אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

    מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

    לפרטים נוספים בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem logo
    • מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
    • הוראות שימוש פשוטות וברורות
    • מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה
    Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

    מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

    לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי רישום מכשור רפואי אמ"ר בישראל, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

    כתובת המייל שלנו: [email protected]

    שיתוף:

    מאמרים נוספים בנושאי מערכות מידע

    תפעול חדרים נקיים וכללי התנהגות עובדי ייצור

    כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או מכשור רפואי (אמ"ר), כגון חברות פארמה ותרופות, מכשור רפואי, קוסמטיקת OTC, תוספי תזונה או קנאביס רפואי מחויבת להוכיח מעל לכל ספק כי המוצר הסופי אינו מזוהם ובטוח לשימוש. במאמר [...]

    חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל

    מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ"ר). מטבע הדברים, מוצרים רגישים לזיהומים כגון תרופות, מזון, מכשור רפואי ומוצרי מיקרו-אלקטרוניקה, מצריכים עבודה בתנאי סביבה [...]

    מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא

    מה זה ולידציה ולידציה או בשמה הלועזי Validation (או יש שיכתבו אותה "ואלידציה") הינה תהליך בדיקה מוסדר ומתועד הנפוץ בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, מזון, תוספי התזונה, מכשור רפואי, קוסמטיקה רפואית קנאביס אך לא רק. ישנם סוגי ולידציה בתחומים רבים ותעשיות רבות [...]

    סוגי מערכות ייצור של תרופות

    ייצור תרופות ומוצרים ביולוגיים יכול להתבצע במס' סוגי מערכות ייצור, כחומר מערכות פתוחות ומערכות סגורות. מתקני ייצור רבים המשמשים לייצור ומילוי תרופות, מכילים מערכות ייצור המורכבות מפרטי ציוד שונים כגון ראקטורים, מיכלים, מערכות סינון, מילוי, טיהור וכדומה. בשני העשורים [...]

    עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

    לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל האספקטים הקשורים להבטחת האיכות של המוצרים בתעשיות הפרמצבטית, המזון, המכשור [...]

    ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

    מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד והיו שמורים בעיקר לחברות הייטק וטכנולוגיה. בעשור האחרון, ניתן לראות [...]

    קרא עוד

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      אודות המחבר:

      Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

      צור קשר