מחקר ופיתוח בתחום המכשור הרפואי2022-01-28T21:32:40+00:00

מחקר ופיתוח בתחום המכשור הרפואי

מהנדסי פיתוח מתחום האמ"ר והמדיקל עוסקים בפיתוח אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס, ביצוע ניסויים, וריפיקציה ועד לפיתוח תהליכי יצור ראשוניים, הרכבה וטכנולוגיות יצור מתקדמות תוך הקפדה על האיכות בייצור המכשור והציוד הרפואי.

הידע והבנת הדרישות הרגולטוריות, בניית התיק הטכני וביצוע הערכת סיכונים הנם שלבים הנחשבים כקריטיים הן לשם הסמכת ISO 13485 -והן להגשה ל-FDA/CE.
תהליך פיתוח מכשור רפואי חייב להתבצע תוך ישום אלמנטים של Quality By Design ו-GMP במטרה להגיע תהליך פיתוח מוצר נכון, ללא עיכובים אשר ישמר ככזה לאורך כל מחזור חייו של המוצר.

שירותי היעוץ למחקר ופיתוח בתחום המכשור הרפואי

  • מצגות עסקיות למשקיעים

  • תכנית עסקית

  • אסטרטגיית גיוס משקיעים ומימון

  • תמיכה בהגשת בקשות למדען הראשי

  • אסטרטגיית פיתוח ומסחור מוצרים

  • הכנת אסטרטגיה רגולטורית לאמ"ר

  • ניתוח שווקים

  • כתיבת תכנית ופרוטקולים לניסוי קליני

  • תכנון מעבדות וחדרים נקיים למחקר ופיתוח

  • בחינת ביוקומפטביליות לחומרים

  • בניית תיק טכני לאמ"ר

  • פיתוח מכשור רפואי ואב טיפוס לאמ"ר כולל מוצרים משולבים אמ"ר-תרופה

  • יעוץ רגולטורי לאמ"ר, ציוד רפואי ותכשירים רפואיים

  • קלספיקציה של אמ"ר ותכשירים רפואיים לפי דרישות הרגולציה

  • סקר פערים לרישום אמ"ר Pre market/Post market

  • רישום אמ"ר ותכשירים רפואיים באירופה, ארה"ב וישראל

  • הכנת הגשות רישום ל-MDD, CE ו- MDR

  • ביצוע ניתוח סיכונים לאמ"ר ותכשירים רפואיים

  • ניהול פרויקטי פיתוח מוצר רפואי

  • הדרכות וקורסים

  • סיוע מקצועי בהגשת פטנטים

  • כתיבת MSDS למוצרים

שירותים נוספים בתחום המכשור הרפואי

מחקר ופיתוח בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
מחקר ופיתוח בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
מחקר ופיתוח בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
מחקר ופיתוח בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
מחקר ופיתוח בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem
bio chem services and support

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

call bio-chem

051-500-1353

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

bio-chem company logo

    לפרטים נוספים






    For further details






    שירות חדש ובלעדי – מסמכי תבנית וטמפלייטים לרכישה

    אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

    מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

    לפרטים נוספים: בקרו בחנות המסמכים שלנו

    bio-chem company logo
    • מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
    • מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
    • הוראות שימוש פשוטות וברורות
    • מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
    • הוראות שימוש ברורות ופשוטות
    • אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה
    מחקר ופיתוח בתחום המכשור הרפואי - Bio Chem

    הצטרפו לרשימת התפוצה

      כותרת