מהנדסי פיתוח מתחום האמ"ר והמדיקל עוסקים בפיתוח אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס, ביצוע ניסויים, וריפיקציה ועד לפיתוח תהליכי יצור ראשוניים, הרכבה וטכנולוגיות יצור מתקדמות תוך הקפדה על האיכות בייצור המכשור והציוד הרפואי.

הידע והבנת הדרישות הרגולטוריות, בניית התיק הטכני וביצוע הערכת סיכונים הנם שלבים הנחשבים כקריטיים הן לשם הסמכת ISO 13485 -והן להגשה ל-FDA/CE.
תהליך פיתוח מכשור רפואי חייב להתבצע תוך ישום אלמנטים של Quality By Design ו-GMP במטרה להגיע תהליך פיתוח מוצר נכון, ללא עיכובים אשר ישמר ככזה לאורך כל מחזור חייו של המוצר.