מחקר ופיתוח בתחום המכשור הרפואי2020-08-11T14:37:48+00:00

מחקר ופיתוח בתחום המכשור הרפואי

מהנדסי פיתוח מתחום האמ"ר והמדיקל עוסקים בפיתוח אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס, ביצוע ניסויים, וריפיקציה ועד לפיתוח תהליכי יצור ראשוניים, הרכבה וטכנולוגיות יצור מתקדמות תוך הקפדה על האיכות בייצור המכשור והציוד הרפואי.

הידע והבנת הדרישות הרגולטוריות, בניית התיק הטכני וביצוע הערכת סיכונים הנם שלבים הנחשבים כקריטיים הן לשם הסמכת ISO 13485 -והן להגשה ל-FDA/CE.
תהליך פיתוח מכשור רפואי חייב להתבצע תוך ישום אלמנטים של Quality By Design ו-GMP במטרה להגיע תהליך פיתוח מוצר נכון, ללא עיכובים אשר ישמר ככזה לאורך כל מחזור חייו של המוצר.

מה לקוחות חושבים עלינו

שירותי היעוץ למחקר ופיתוח בתחום המכשור הרפואי

  • מצגות עסקיות למשקיעים

  • תכנית עסקית

  • אסטרטגיית גיוס משקיעים ומימון

  • תמיכה בהגשת בקשות למדען הראשי

  • אסטרטגיית פיתוח ומסחור מוצרים

  • הכנת אסטרטגיה רגולטורית לאמ"ר

  • ניתוח שווקים

  • כתיבת תכנית ופרוטקולים לניסוי קליני

  • תכנון מעבדות וחדרים נקיים למחקר ופיתוח

  • בחינת ביוקומפטביליות לחומרים

  • בניית תיק טכני לאמ"ר

  • פיתוח מכשור רפואי ואב טיפוס לאמ"ר כולל מוצרים משולבים אמ"ר-תרופה

  • יעוץ רגולטורי לאמ"ר, ציוד רפואי ותכשירים רפואיים

  • קלספיקציה של אמ"ר ותכשירים רפואיים לפי דרישות הרגולציה

  • סקר פערים לרישום אמ"ר Pre market/Post market

  • רישום אמ"ר ותכשירים רפואיים באירופה, ארה"ב וישראל

  • הכנת הגשות רישום ל-MDD, CE ו- MDR

  • ביצוע ניתוח סיכונים לאמ"ר ותכשירים רפואיים

  • ניהול פרויקטי פיתוח מוצר רפואי

  • הדרכות וקורסים

  • סיוע מקצועי בהגשת פטנטים

  • כתיבת MSDS למוצרים

שירותים נוספים בתחום המכשור הרפואי

מזמינים אותך ליצור קשר

    צור קשר