מחקר ופיתוח בתחום המכשור הרפואי

מהנדסי פיתוח מתחום האמ"ר והמדיקל עוסקים בפיתוח אמ"ר החל משלב תכנון המוצר, עיצוב ופיתוח אב-טיפוס, ביצוע ניסויים, וריפיקציה ועד לפיתוח תהליכי יצור ראשוניים, הרכבה וטכנולוגיות יצור מתקדמות תוך הקפדה על האיכות בייצור המכשור והציוד הרפואי.

הידע והבנת הדרישות הרגולטוריות, בניית התיק הטכני וביצוע הערכת סיכונים הנם שלבים הנחשבים כקריטיים הן לשם הסמכת ISO 13485 -והן להגשה ל-FDA/CE.
תהליך פיתוח מכשור רפואי חייב להתבצע תוך ישום אלמנטים של Quality By Design ו-GMP במטרה להגיע תהליך פיתוח מוצר נכון, ללא עיכובים אשר ישמר ככזה לאורך כל מחזור חייו של המוצר.

חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

051-500-1353

להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

אנו גאים ומתרגשים לשתף מהניסיון המקצועי הגלובלי שלנו מה- 15 השנה האחרונות, ולהציג שירות חדש של מסמכי תבנית מקצועיים, (טמפלייטים).

מטרתם ללמד ולסייע לך בתהליכי תכנון, הקמה, רגולציה, איכות. GXP ואבטחת מידע ועוד מגוון רחב של תחומים תוך חיסכון עצום בזמן וכסף.

לפרטים נוספים: בקרו בחנות המסמכים שלנו

• מסמכי תבנית להתאמה אישית בהורדה מיידית
• מגוון רחב של מסמכי מדיניות, נהלים, פרוטוקולים וטפסים בקטגוריות שונות מעולמות הפארמה, המדיקל ואבטחת המידע.
• הוראות שימוש פשוטות וברורות
• מבוססים על מאות פרויקטים גלובליים שהושלמו בהצלחה
• הוראות שימוש ברורות ופשוטות
• אפשרות לקבלת ייעוץ ובחינת המסמכים לפני ביקורת/הגשה