GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

2020-08-11T12:29:13+00:00אוגוסט 15th, 2016|

בשנים האחרונות אנו עדים ללא מעט מקרים של זיהום מוצרי מזון תעשייתיים ומוצרים חקלאיים. לעיתים תכופות, זיהומים אלו מובילים לפגיעה בבריאות הצרכן ו/או לאיסוף מן המדפים של מוצרי המזון ותוספי תזונה המזוהמים או החשודים כמזוהמים.

הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי יותר, מס' בעיות האיכות, הבטיחות והריקולים של מוצרי המזון יפחת בהתאמה. תרופות לא איכותיות עלולות לסכן חיי אדם וכך גם מוצרי מזון (למרות כי רמות הסיכון של תרופות הנה גבוהה יותר). על כן קיימת הקפדה על עקרונות ה-GMP והתיעוד הנאות, הן כחלק מן העבודה השוטפת והן כחלק מניהול פרויקטים בתחומי המדיקל והתרופות.

המאמר עוסק בהגדרה של מהו HACCP? מהו GMP עבור מפעלי מזון ותוספי תזונה? כיצד למנוע זיהום מזון בישראל בהסתמך על ה- GMP? ועוד.

השירותים שלנו

זיהום מזון תעשייתי בישראל

בשנים האחרונות אנו עדים ללא מעט מקרים בהם  מוצרי מזון תעשייתי ותוספי תזונה אשר נמצאים כמזוהמים בחיידקים פתוגניים כגון סלמונלה, אשר מתגלים כחלק מהליכי הדיגום והניטור המבוצעים הן בין כתלי המפעל בו הם יוצרו, הן במעבדות חיצוניות והן בבתי הצרכנים. לעיתים תכופות, זיהומים אלו מובילים לפגיעה בבריאות הצרכן ולאיסוף מן המדפים של מוצרי המזון ותוספי תזונה המזוהמים או החשודים כמזוהמים. בשני המקרים שתוארו, כל הצדדים המעורבים מפסידים:

הלקוחות מקבלים מוצרי מזון לא איכותיים, מזוהמים ולא בטוחים לשימוש.

על יצרני/יבואני מוצרי המזון ותוספי התזונה להתמודד עם השלכות הנובעות מן המוצרים המזוהמים הן בנוגע לתהליכי החקירה האינטנסיביים שיש לבצע, הן בהתמודדות מול אמצעי התקשורת, חשיפה לתביעות משפטיות ופליליות, בעיות מוניטין ותדמית, פתרון בעיות תהליכיות שהפכו למסובכות  עקב חוסר טיפול בזמן והן בהתמודדות מול רשויות הבריאות אשר תפקידן לאכוף את החוקים והתקנות הקשורות לבריאות הציבור (מיותר לציין כי מקרים מסוג זה יוצרים חוסר אמון של משרד הבריאות ומבקריו אל מול מפעלי המזון וצוותי ההנהלה שלהם).

משרד הבריאות, גם הוא במקרים מסוג זה, צריך לפנות עצמו מן הפעילות השוטפת בה הוא מטפל ולנקוט בפעילות למזעור הנזק באופן מידי ולנקוט באמצעים חריפים מול יצרני ויבואני המזון ותוספי תזונה על מנת לדאוג לבריאות הציבור מחד מאידך לא להכביד על התעשייה עם רגולציה מכבידה אשר תגרור העלאות מחירים, בתשומות הייצור או  אפילו להגיע למצב של סגירת מפעלים.

בעולם מתוקן, האינטרס של כל הגורמים אמורים להיות זהים.

ייצור וצריכה של מוצרי מזון ותוספים מזינים, איכותיים, בטוחים ובריאים, באופן רציף וללא תקלות או תחת סיכון חיי אדם תוך שביעות רצון גבוהה של הלקוחות והרשויות (כולל משרד הבריאות) יובילו לפעילות תעשייתית תקינה, משגשגת  ויציבה תוך שימור רמות הרווחיות של היצרנים והיבואנים, יצירת מקומות עבודה חדשים ותרומה כלכלית למשק הישראלי.

בשנים האחרונות, רמת המודעות של הציבור לנושאי בריאות, איכות מוצרים ובטיחות אינה כפי שהייתה בעבר. שלל אינפורמציה קיימת ונגישה לציבור, עוברת במהירות בין אנשים ודרך אמצעי התקשורת ואכן תורמת לטובת ציבור רבות, אך מאידך השלכותיה עלולות להיות הרסניות בטווח הארוך.

מה זה HACCP?

ה- HACCP- Hazard Analysis and Critical Control Point פותח ע"י NASA בשנת 1960 במטרה לוודא את בטיחותם של  מוצרי המזון והתוספים אשר היו בשימוש ע"י האסטרונאוטים שהיוו חלק מתוכנית החלל האמריקנית.

HACCP בעקרו עוסק בהבטחת בטיחותם של מוצרי מזון ותוספי מזון תעשייתיים וממוקד בעקר במניעת סיכונים אלה ופחות בזיהוי מקורם.

תקן ה- HACCP מציע מנגנון בקרה תהליכית אשר נועד לאתר ולקבוע מהם הסיכונים הפוטנציאליים בייצור מוצרי מזון ותוספי תזונה תעשייתיים, באילו שלבים קיימות בעיות אקוטיות וכפועל יוצא, מקים ניטור ובקרות מדידות במטרה למזער (ו/או לשלול) את הסבירות להתרחשות אותם הסיכונים באמצעות תיקון אותן הבעיות.

על מנת ליישם את ה- HACCP בהצלחה במפעלי המזון ותוספי התזונה, יש ליצור מחויבות לתהליך, לערב את כל הגורמים הרלוונטיים, לתעד ולבקר את כל שלבי ייצור מוצרי המזון/תוספי התזונה ולאפשר את היכולת לבצע דיגומים, ניטור וולידציה.

לאחר סיום הפרויקט, ה- HACCP יעבור וריפיקציה על מנת לוודא כי הוא מבוסס על עקרונות מדעיים, הוא מתאים לבקרה על הסיכונים הקשורים למוצר ולתהליך וכי הוא מיושם באופן רוטיני ולפי הדרישות.

למרות העובדה כי ה-HACCP  מאוד מאתגר וחשוב לכשעצמו, הוא עדיין מהווה רק חלק מה- GMP ונחשב כלא מספק עבור יצרני מזון תעשייתי ותוספי תזונה.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מה זה GMP עבור מפעלי מזון ותוספי תזונה?

GMP- Good Manufacturing Practice ובעברית "תנאי יצור נאותים".

מטרת ה-GMP  הנה להבטיח כי מוצרי המזון ותוספי התזונה הנם מזינים, איכותיים ובטוחים לשימוש.

יצרני מזון בישראל מחויבים לעמוד בדרישות תקנות בריאות הציבור בעבור מזון ותנאי ייצור נאותים -התשנ"ג-1993.

תקן ה-GMP  בבסיסו מושתת על עקרונות של  זיהוי סיכונים, ניתוח סיכונים, הערכת סיכונים ויכולת החברה לנהל, לבקר ולמנוע את אותם סיכונים אשר להם עשויה להיות השפעה על איכות המוצר.

ה-GMP  בתחומי המזון ותוספי התזונה הנו תהליך שיפור מתמיד העוסק בנושאים כגון:

תכנון נכון של ציוד, מערכות, מפעלים ומתקני יצור

מערכות מים לייצור וניקיון

בקרה על חומרי גלם ורכיבי מזון

איכות אוויר המסופק למתקני הייצור

תאורה תקינה לביצוע עבודה ובדיקות ויזואליות

היגיינה של עובדי הייצור והאריזה

בקרה ושליטה על תהליכי הייצור באמצעות פרמטרים קריטיים (טמפ', לחות, זמן וכו.)

כתיבת ספסיפיקציות לשלבים קריטיים בתהליך הייצור

מזהמים כימיים ומיקרוביולוגים

חומרי אריזה והתוויה

תנאי אחסון נאותים, שילוח והפצה

אינפורמציה על המוצר

עקיבות ובקרה על סטטוס המוצר לאור כל התהליך

בקרת מזיקים במתקן הייצור

ניקיון מתקן הייצור והמכונות

ולידציה לציוד ומערכות, ולידציה לשיטות ניקיון וולידציה לתוכנה

הסמכה והדרכה של עובדים

כתיבת נהלים ומסמכים מבוקרים ועבודה אך ורק על סמך נהלים כתובים ומאושרים

תיעוד ועקיבות

תחזוקה נאותה של ציוד, מערכות, מפעלים ומתקני יצור

ולידציה לציוד, מערכות, שיטות עבודה וניקיון

התאמת העובד לתפקיד אותו הוא מבצע ברמת ההשכלה, ההכשרה והניסיון הנדרשים

בקרה על איכות ספקים

ביצוע ביקורות איכות ו-GMP

    לפרטים נוספים






    For further details






    GMP בתעשיות המזון והתרופות- הדומה והשונה

    הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו.

    ככל שה-GMP  ייושם באופן טוב יותר, מס' בעיות האיכות, הבטיחות והריקולים יפחת.

    ה-GMP בתעשיית התרופות נחשב כסטנדרט בסיסי וחשוב מאין כמוהו הקיים מזה שנים ומושקעים ביישומו מאמץ, חשיבה ומשאבים רבים.

    תרופות לא איכותיות עלולות לסכן חיי אדם וכך גם מוצרי מזון (למרות כי רמות הסיכון של תרופות הנה גבוהה יותר) ועל כן קיימת הקפדה על עקרונות ה-GMP והתיעוד הנאות, הן כחלק מן העבודה השוטפת והן כחלק מניהול פרויקטים בתחומי המדיקל והתרופות.

    בתעשיית המזון ותוספיו, בהשוואה לתעשיית התרופות, תחום ה-GMP הנו תחום חדש יחסית וגם יישומו הנו חלקי ולרוב לוקה בחוסר הבנה בסיסי תוך הקצאת משאבים מוגבלים במטרה להפיק מיישומו של ה-GMP  תועלת בעלת תוחלת גבוהה. חשיבותו של ה-GMP  בתעשיית המזון אפילו חשוב לא פחות מיישומו בתחום הפרמצבטיקה, היות ובתעשיית המזון, חומרי הגלם, מוצרי הביניים והמוצרים הסופיים מהווים קרקע מזון מצוינת להתפתחות זיהומים.

    הגורם המזהם העיקרי, הן בתעשיית התרופות והם בתעשיות המזון הנו האדם.

    חומרי הגלם, תהליכי הייצור, האריזה והאחסון מבוקרים.

    איכות חומרי הגלם והאריזה נבדקת ע"י הספקים, היבואנים והיצרנים.

    תנאי הייצור מבוקרים ומנוטרים באופן שוטף.

    מאידך, רמת הבקרה והשליטה על היגיינה ואופן התנהגות העובדים אשר באים במגע עם חומרי הגלם, מוצרי הביניים והמוצר הסופי, הנה מוגבלת ולה השפעה רבה על איכות המוצר בכלל ועל רמות הזיהום המיקרוביאלי בפרט.

    התנהגות בסיסית לא נכונה של עובד על קו היצור, יכולה בסופו של דבר לגרום לזיהום של חיידק אלים בעשרות אצוות אשר יגיעו לשווקים, לפגיעה בחיי צרכנים במקרה הרע ולריקול מאסיבי של המוצר הפגום במקרה הטוב.

    הדרכה, הבנה והטמעה אפקטיבית של עקרונות ה-GMP ע"י עובדי המפעלים ומנהלי הקווים, התנהגות של העובדים לפי הנהלים והכללים במקביל לשיפור אפקטיביות מערך האיכות בחברות היצרניות, הם אלו שיביאו את השינוי המיוחל.

    נושאים כגון הדרכת עובדים והסמכתם עם קליטתם לעבודה במפעל, הקפדה על נהלי הלבוש וההתנהגות, ביצוע דיגומים לחומרי גלם ומוצרים בתהליך, תיעוד חקירות בייצור ובזמן אמת, ביצוע חקירות עד לאיתור שורש הבעיה, יישום פעילויות מתקנות ומונעות, בקרה על שינויים, ביצוע ולידציה לציוד, מערכות ותהליכי יצור הנם רק חלק מעקרונות ה-GMP  אותם יש להחיל ולהטמיע במפעל על מנת להגיע למצב בו תקן ה-GMP  מיושם ובאופן אפקטיבי.

    במקביל, מחלקת הבטחת האיכות במפעלי המזון/תוספי התזונה לקבל את מלוא המנדט, הסמכות והגיבוי לעכב שחרור או לפסול אצוות מוצר אשר קיים ספק בנוגע לאיכותן.

    איכות מוצרי מזון ותוספי התזונה הנה נושא חשוב ועל כן יש ליידע ולערב את ההנהלה הבכירה של החברה בכל מצב שבו לא ניתן להגיע למוצר איכותי אשר עומד בכל מפרטי השחרור.

    חברות המזון והתוספים הגדולות, כמו חברות התרופות, רווחיות מאוד. אין סיבה שהנהלות של אותן החברות לא יהיו מעוניינים להשקיע את המשאבים הנדרשים לשם השגת מטרה חשובה זו, אשר לה גם השלכות עסקיות ולכאן ולכן.

    התחושה הרווחת בציבור לאור מקרי התפרצות הזיהומים של חיידקים פתוגניים במוצרי מזון תעשייתי היא כי נושא זה חשוב מאין כמוהו לצרכנים וחלק מן הציבור מוכן לשלם יותר כסף בעבור מוצרי מזון איכותיים, בטוחים, מזינים ובריאים יותר.

    השירותים שלנו

    מניעת זיהום מזון בישראל בהסתמך על ה- GMP

    היכולת לאתר ולחקור זיהום שהתפרץ במפעל מזון הנה מוגבלת. ישנם אינספור מקורות מהם עשוי הזיהום להגיע וקשה לאתר ולבודד את המקור לזיהום.

    לאחר שאותר מקור הזיהום, יתחיל שלב בו ננסה למגר את המזהם וזאת מבלי לסכן את איכות המוצרים המיוצרים בקווי הייצור בזמן הטיפול.

    כחלק מהחקירה יש לבחון אספקטים כגון: איכות המים וחומרי הגלם המשמשים לתהליכי הייצור, תהליכי פסטור, חימום ובישול, תנאי האחסון ושילוח של המוצר, ניקיון משטחים וכלים הבאים במגע עם המוצר, תחזוקת חדרי שירותים ומלתחות, לבוש, חיטוי וניקיון של עובדים, מפגעים סביבתיים, מזיקים וחומרים מסוכנים, היגיינה ומצב בריאותי של עובדי הייצור, תהליכי קירור, יבוש והקפאה, תהליכי פרמנטציה ו-pH, מלחים וחומרים משמרים ועוד.

    סיכום מניעת זיהום מוצרי מזון ו-GMP

    במצב הקיים במדינת ישראל, מפעלי תוספי תזונה ומוצרי מזון נבדקים ל- GMP ע"י משרד הבריאות ומחויבים בדיווח על בעיות איכות מוצרים אשר נתגלו.

    האינטרס והאחריות ליצור ואספקה של מוצרי מזון תעשייתי בטוחים ואיכותיים, צריכה להיות מגולגלת לפתחי יצרני המזון ותוספי התזונה. הם אמורים להיות הגורם בעל האינטרס הגדול ביותר לייצר ולספק לציבור מוצרים בטוחים ואיכותיים וככאלה צריכים לשאת באחריות. מחובתם של היצרנים והיבואנים לבצע בדיקות למוצריהם לפני שחרורם לשווקים.

    בנוסף, על המעבדות הפרטיות החיצוניות להטיל את החובה לדווח על מקרים של זיהומים של חיידקים פטוגניים וחריגה מהטווחים המוצרים וליידע גם את משרד הבריאות.

    משרד הבריאות, בנוסף לביצוע ביקורות GMP, מהווה גורם מקצועי ומקור ידע אשר יכול ואמור לסייע בעת הצורך ליצרנים וליבואנים בפתרון סוגיות מקצועיות וזאת תוך שקיפות מלאה ואינו צריך להיתפס בדמות "השוטר". על משרד הבריאות לבצע בעצמו מדגמים אקראיים של מוצרים בחנויות וברשויות המזון  ובנוסף להקים מנגנון משומן ויעיל לטיפול בתלונות לקוח. במקרים בהם יתגלו זיהום או חריגה, צריכות להיות השלכות מחמירות על היצרנים והיבואנים.

    תרבות איכות צריכה להיות מושרשת בקרב על עובדי המפעל ומנהליו. מחלקות האיכות בחברות מזון ותוספי המזון צריכות להפוך לגורם דומיננטי, פרואקטיבי ומוביל במטרה להגן על החברה בה הם עובדים כמו גם על בריאות ציבור לקוחות החברה.

    אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 13 שנה לחברות ביו-מד.

    לייעוץ בנושא מערכות איכות בתחום המזון ותוספי התזונה, פנו אלינו.

    ליצירת קשר לחץ כאן

    072-2337710

    [email protected]

    מאמרים אחרונים

    עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי

    לפני עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי נסביר בקצרה את המושג: GMP – Good Manufacturing Practice  ובתרגום לעברית - תנאי יצור נאותים, מהווה חלק משמעותי מפרקטיקות העבודה היומיומית בכל [...]

    ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור

    מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data, למידת מכונה (ML) ובינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד [...]

    ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל

    מהי ולידציה למערכות ERP פריוריטי? מערכת ERP היא מערכת ממוחשבת לתכנון משאבי הארגון והיא נמצאת בשימוש כמעט בכל העסקים והארגונים הבינוניים והגדולים בעולם, אך גם בשימוש של חברות קטנות [...]

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות

    חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות אמינות ושלמות הנתונים, או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו [...]

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב

    6 העקרונות החשובים ביותר בסטרליזציה באוטוקלב אמנם, מכשירי האוטוקלב התעשייתים ומערכות ה- SIP נחשבים מאוד בטוחים ומבוקרים, אך התנהלות לא נכונה או חוסר הבנה של העקרונות המרכזיים בעיקור באמצעות [...]

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים

    השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים מהו תקן ISO 27799? 27799 ISO הינו תקן לאבטחת מערכות מידע רפואי בתחום הבריאות. תקן 27799 ISO מהווה מסמך הרחבה בינלאומי, אשר בא להוסיף על [...]

    קרא עוד

    Share This Story, Choose Your Platform!

    מזמינים אותך ליצור קשר

      צור קשר