הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי יותר, מס' בעיות האיכות, הבטיחות והריקולים של מוצרי המזון יפחת בהתאמה. תרופות לא איכותיות עלולות לסכן חיי אדם וכך גם מוצרי מזון (למרות כי רמות הסיכון של תרופות הנה גבוהה יותר). על כן קיימת הקפדה על עקרונות ה-GMP והתיעוד הנאות, הן כחלק מן העבודה השוטפת והן כחלק מניהול פרויקטים בתחומי המדיקל והתרופות.

תעשיית הפודטק הינה תעשייה מבטיחה הנמצאת בצמיחה מתמדת, המאמר עוסק בהגדרה של מהו HACCP? מהו GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה? כיצד למנוע זיהום מזון בישראל בהסתמך על ה- GMP? ועוד.

GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון -ביו-כם

השירותים שלנו

GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון - Bio Chem
GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון - Bio Chem
GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון - Bio Chem
GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון - Bio Chem
GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון - Bio Chem
GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון - Bio Chem

למה יש בעיית זיהומים בתעשיות הפודטק?

טכנולוגיות של גידול תאים בראקטורים ופרמנטורים יותר מוכרת לנו מתחומי הביוטכנולוגיה והתרופות, שם מגדלים תאים לצרכי הפקת חומרי גלם לתרופות כגון פפטידים וחלבונים. חשוב לזכור כי תעשיית התרופות שונה מתעשיית הפודטק, והיא כוללת עבודה בהתאם לסטנדרטים של GMP ורגולציה מחמירים, עבודה בחדרים נקיים וכיו"ב.

בדיקה של הנתונים מצביעה באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו וכמובן הסיבות לכך ידועות.

_PRODUCT RECALL זיהום מוצרי מזון -ביו-כם (812 × 312 px)

האם יש צורך GMP בתחום הפודטק ?

ה- GMP קיים לא רק בתעשיית התרופות אלא בהרבה תעשיות אחרות כגון קוסמטיקה, תוספי תזונה ומזון.

עקרונות ה- GMP דומים, אבל רמות הפרשנות והיישום משתנות בין תעשיה לתעשיה. כמובן, שרמת ה- GMP היא גם נגזרת של הסיכון אליו חשוף הצרכן אשר עושה שימוש במוצר.

אמנם לא ניתן להשוות את הסיכון בהזרקת מוצר תרופתי סטרילי לעורקיו של חולה, לילד שאוכל המבורגר מבשר מתורבת, אך עדיין צריכת מזון מזוהם מיקרוביאלית, עלולה להיות מסוכנת מאוד ואף להסתיים במוות.

לפיכך, הכנסת טכנולוגיות חדישות לתחום המזון והפודטק, מחייבת גם שדרוג של תשתיות, ציודים, בקרה וכמובן שדרוג תנאי היצור הנאותים, הדרכת העובדים והתרבות הארגונית בהתאם.

ככל שסטנדרט ה- GMP ייושם באופן אפקטיבי יותר, כך מס' בעיות האיכות, הבטיחות, הזיהום והריקולים של מוצרי המזון יפחת בהתאמה.

הקפדה על עקרונות ה- GMP , הולידציה והתיעוד הנאות, הן כחלק מן העבודה השוטפת והן כחלק מניהול פרויקטים של הקמת מתקני פיתוח וייצור, רכישת ציוד, הנדסת תהליך וייצור מוצרים בתחומי הפודטק היא הכרחית.

זיהום מזון תעשייתי בישראל

בשנים האחרונות אנו עדים ללא מעט מקרים בהם  מוצרי מזון תעשייתי ותוספי תזונה אשר נמצאים כמזוהמים בחיידקים פתוגניים כגון סלמונלה, אשר מתגלים כחלק מהליכי הדיגום והניטור המבוצעים הן בין כתלי המפעל בו הם יוצרו, הן במעבדות חיצוניות והן בבתי הצרכנים. לעיתים תכופות, זיהומים אלו מובילים לפגיעה בבריאות הצרכן ולאיסוף מן המדפים של מוצרי המזון ותוספי תזונה המזוהמים או החשודים כמזוהמים. בשני המקרים שתוארו, כל הצדדים המעורבים מפסידים:

הלקוחות מקבלים מוצרי מזון לא איכותיים, מזוהמים ולא בטוחים לשימוש.

על יצרני/יבואני מוצרי המזון ותוספי התזונה להתמודד עם השלכות הנובעות מן המוצרים המזוהמים הן בנוגע לתהליכי החקירה האינטנסיביים שיש לבצע, הן בהתמודדות מול אמצעי התקשורת, חשיפה לתביעות משפטיות ופליליות, בעיות מוניטין ותדמית, פתרון בעיות תהליכיות שהפכו למסובכות  עקב חוסר טיפול בזמן והן בהתמודדות מול רשויות הבריאות אשר תפקידן לאכוף את החוקים והתקנות הקשורות לבריאות הציבור (מיותר לציין כי מקרים מסוג זה יוצרים חוסר אמון של משרד הבריאות ומבקריו אל מול מפעלי המזון וצוותי ההנהלה שלהם).

משרד הבריאות, גם הוא במקרים מסוג זה, צריך לפנות עצמו מן הפעילות השוטפת בה הוא מטפל ולנקוט בפעילות למזעור הנזק באופן מידי ולנקוט באמצעים חריפים מול יצרני ויבואני המזון ותוספי תזונה על מנת לדאוג לבריאות הציבור מחד מאידך לא להכביד על התעשייה עם רגולציה מכבידה אשר תגרור העלאות מחירים, בתשומות הייצור או  אפילו להגיע למצב של סגירת מפעלים.

בעולם מתוקן, האינטרס של כל הגורמים אמורים להיות זהים.

ייצור וצריכה של מוצרי מזון ותוספים מזינים, איכותיים, בטוחים ובריאים, באופן רציף וללא תקלות או תחת סיכון חיי אדם תוך שביעות רצון גבוהה של הלקוחות והרשויות (כולל משרד הבריאות) יובילו לפעילות תעשייתית תקינה, משגשגת  ויציבה תוך שימור רמות הרווחיות של היצרנים והיבואנים, יצירת מקומות עבודה חדשים ותרומה כלכלית למשק הישראלי.

בשנים האחרונות, רמת המודעות של הציבור לנושאי בריאות, איכות מוצרים ובטיחות אינה כפי שהייתה בעבר. שלל אינפורמציה קיימת ונגישה לציבור, עוברת במהירות בין אנשים ודרך אמצעי התקשורת ואכן תורמת לטובת ציבור רבות, אך מאידך השלכותיה עלולות להיות הרסניות בטווח הארוך.

תנו למומחים של ביו כם לעבוד בשבילכם -ביו מד

מה זה תקן HACCP?

Hazard Analysis and Critical Control Point או בקיצור HACCP פותח בשנות ה-60 של המאה הקודמת ע"י NASA במטרה לוודא את בטיחותם של מוצרי המזון והתוספים אשר היו נשלחים במעבורות החלל לשימוש האסטרונאוטים שלקחו חלק בתוכנית החלל האמריקנית.

דמיינו לכם שצוות אסטרונאוטים שלם עובר הרעלת מזון בגלל מזון מזוהם שנשלח עמו לחלל. איך זה יכול להגמר? זה קצת משעשע (ואפילו על גבול הטראגי…).

HACCP עוסק בעיקרו בהבטחת בטיחותם של מוצרי מזון ותוספי מזון תעשייתיים וממוקד בעקר במניעת סיכונים אלה ופחות בזיהוי מקורם. מפתיע לדעת שעל אף שזהו תקן מיושן יחסית, עדיין נעשה בו שימוש בתעשיות המזון ואף בתעשיות מוצרי הקנאביס למאכל.

תקן ה- HACCP מציע מנגנון בקרה תהליכית שמאתר וקובע מהם הסיכונים הפוטנציאליים בייצור מוצרי מזון תעשייתיים. הוא מאתר באילו שלבים קיימות בעיות בטיחות אקוטיות וכפועל יוצא, ממליץ על ישום נקודות למדידה, ניטור, תיקון ובקרות נוספות במטרה למזער (ו/או לשלול) את הסבירות להתרחשות הסיכונים.

על מנת ליישם את ה- HACCP במפעלי המזון בהצלחה, מומלץ להקפיד על הדברים הבאים:

  • ליצור מחויבות לתהליך
  • לערב בתהליך את כל הגורמים הרלוונטיים בארגון
  • לתעד ולבקר את כל שלבי הייצור
  • לבצע דיגומים וניטור פרמטרים ומדדים חשובים
  • לבצע ולידציה
  • ליישום את העקרונות והנהלים הלכה למעשה

למרות העובדה כי ה- HACCP מאוד חשוב לכשעצמו, הוא עדיין מהווה רק חלק מכל מה שכלול תחת מעטפת ה- GMP ונחשב כלא מספק ולא עדכני עבור חברות פודטק ויצרני מזון מתועש.

מחקר ופיתוח

ייעוץ במגוון תחומים כולל תכנון, מעבדות מחקר וחדרים נקיים, טכנולוגיות פיתוח, מצגות עסקיות למשקיעים, אסטרטגיה רגולטורית, ניתוח שוק, פרוטוקולי ניסויים קליניים, GLP, GCP, ISO 17025, כיול, CMC, הדרכות מקצועיות.

קרא עוד

תכנון והנדסה

תכנון מפעלים, חדרים נקיים ומעבדות, תיעוד הנדסי, הסמכה, בחירת טכנולוגיה, הנדסת תהליכים וולידציה תוך שילוב של ידע תאורתי, ניסיון פרקטי והבנה מעמיקה של הרגולציה והעקרונות הייחודיים המאפיינים את תעשיית הביומד ובהתאם לעקרונות ה- GxP.

קרא עוד

ייצור ואריזה

מייעצים בתכנון מתקני ייצור, פיתוח והנדסת תהליכי ייצור, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, גמלון תהליכים, העברת טכנולוגיה, GMP, שיפור תהליכים, אופטימיזציה ושיפור ניצולת, הדרכות עובדים וולידציה לציוד, מערכות, תהליכי ייצור וניקיון.

קרא עוד

GXP, איכות וולידציה

מייעצים, מקימים, מלווים ומשדרגים מערכות לניהול איכות מסוגים שונים, מבצעים הדרכות וקורסים GMP, הטמעת עקרונות ה- GxP בחברה, ISO 13485, הבטחת איכות והכנה לביקורות רגולטוריות גלובליות תוך ביצוע ניתוח והערכת סיכונים וולידציה לציוד, מערכות, תוכנה, שיטות בדיקה, תהליכי ייצור וניקיון ועד לעמידה בהצלחה בביקורת.

קרא עוד

רגולציה ורישום

יעוץ רגולטורי ורישום תרופות, אמ"ר, CE Mark, תוספי תזונה וקוסמטיקה בישראל ובעולם, תוך בניית אסטרטגיה רגולטורית חכמה, סיוע בהכנת המסמכים והדרישות באופן מקצועי, בזמן קצר, התוויית המוצר, חיי מדף וגרפיקה, אישורי יבוא ופגישות עם הגופים הרגולטוריים ועד לקבלת אישור.

קרא עוד

תוכנה ומערכות

יעוץ בתחומי הבריאות הדיגיטלית, פיתוח תוכנות ואפליקציות רפואיות בהתאם לדרישות ה- 21CFR part 11/Annex 11/HIPAA/GDPR, ISO 13485/27001/27799, CE marking, Risk Assessment, וריפיקציה וולידציה לתוכנה ומערכות בקרה ועד לקבלת אישור שיווק.

קרא עוד

מה זה GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה?

GMP- Good Manufacturing Practice ובעברית "תנאי יצור נאותים".

מטרת ה- GMP  הנה להבטיח כי מוצרי המזון ותוספי התזונה הנם מזינים, איכותיים ובטוחים לשימוש. יצרני מזון בישראל מחויבים לעמוד בדרישות תקנות בריאות הציבור בעבור מזון ותנאי ייצור נאותים -התשנ"ג-1993. סטנדרט ה- GMP  בבסיסו מושתת על עקרונות של  זיהוי ניתוח והערכת סיכונים.

זו חובה שלחברה היצרנית תהיה את היכולת לנהל, לבקר ולמנוע את אותם סיכונים אשר להם עשויה להיות השפעה על איכות המוצר. רוב צרכני מוצרי המזון החדשים כגון חלבון מן הצומח, מוצרים תחליפיים למוצרים מן החי, בשר מתורבת, מבטיחים לצרכן מוצרים איכותיים ובריאים יותר.

ללא הקפדה יתרה על תנאי יצור נאותים, שדרוג תחומי האיכות ובקרה על זיהומים, לא יהיה ניתן לעמוד בהבטחה זו אל מול הגופים הרגולטוריים והן מול הצרכן.

באילו תחומים מיושם ה- GMP בחברת פודטק?

    לפרטים נוספים






    For further details






    GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

    GMP בתעשיות המזון והתרופות- הדומה והשונה

    כאמור, הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי החזרה מן המדפים של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו.

    ככל שה GMP -מיושם באופן טוב יותר, מס' בעיות האיכות, הבטיחות והריקולים קטן בהתאמה.

    ה- GMP בתעשיית התרופות נחשב כסטנדרט בסיסי וחשוב מאין כמוהו הקיים מזה שנים ומושקעים ביישומו מאמץ, חשיבה ומשאבים רבים.

    תרופות לא איכותיות עלולות לסכן חיי אדם וכך גם מוצרי מזון. על כן קיימת הקפדה על עקרונות ה-GMP הן כחלק מהעבודה השוטפת והן כחלק מתכנון, ניהול פרויקטים וייצור בתעשיות המדיקל והתרופות.

    בתעשיית המזון והפודטק תחום ה-GMP נחשב כחדש יחסית וגם יישומו לרוב לוקה בחוסר הבנה בסיסי תוך הקצאת משאבים מוגבלים ליישומו.

    חשיבותו של ה-GMP בתעשיית המזון והפודטק חשוב לא פחות מיישומו בתחום הפרמצבטיקה היות ובתעשיית המזון, חומרי הגלם, מוצרי הביניים כמו גם גידול וריבוי התאים והתרביות, מהווים קרקע מזון מצוינת להתפתחות זיהומים, ריבוי מיקואורגניזמים ויצור טוקסינים ומטבוליטים מסוכנים.

    הגורם המזהם העיקרי, הן בתעשיית התרופות והם בתעשיות המזון הנו האדם ועל כן יש לוודא:

    • שחומרי הגלם, תהליכי הייצור, האריזה והאחסון מבוקרים.
    • שאיכות חומרי הגלם והאריזה נבדקת ע"י הספקים, היבואנים והיצרנים.
    • שתנאי הייצור מבוקרים ומנוטרים באופן שוטף.

    מאידך, רמת הבקרה והשליטה על היגיינה ואופן התנהגות העובדים אשר באים במגע עם חומרי הגלם, מוצרי הביניים והמוצר הסופי, הנה מוגבלת ולה השפעה רבה על איכות המוצר בכלל ועל רמות הזיהום המיקרוביאלי בפרט.

    הסיכונים בהתנהלות לא נכונה של עובדים במפעלי מזון

    התנהגות לא נכונה של עובד על קו היצור, יכולה בסופו של דבר לגרום לזיהום של חיידק אלים בעשרות אצוות אשר יגיעו לשווקים, לפגיעה בחיי צרכנים במקרה הרע ולריקול מאסיבי של המוצר הפגום במקרה הטוב.

    הדרכה, הבנה והטמעה אפקטיבית של עקרונות ה-GMP , הגיינה וטכניקות עבודה אספטיות וסניטריות בקרב עובדי המפעלים ומנהלי הקווים ושיפור התנהגות של העובדים יעלו את אפקטיביות מערך האיכות בחברות היצרניות, והם אלו שיביאו את השינוי המיוחל.

    מהם עיקרי הכשרת העובדים?

    נושאים כגון הדרכת עובדים והסמכתם עם קליטתם לעבודה במפעל, הקפדה על נהלי הלבוש וההתנהגות, ביצוע דיגומים לחומרי גלם ומוצרים בתהליך, תיעוד חקירות בייצור ובזמן אמת, ביצוע חקירות עד לאיתור שורש הבעיה, יישום פעילויות מתקנות ומונעות, בקרה על שינויים, ביצוע ולידציה לציוד, מערכות ותהליכי יצור הנם רק חלק מעקרונות ה-GMP אותם יש להחיל ולהטמיע במפעל על מנת להגיע למצב בו תקן ה-GMP מיושם ובאופן אפקטיבי.

    במקביל, מחלקת הבטחת האיכות במפעלי המזון/תוספי התזונה לקבל את מלוא המנדט, הסמכות והגיבוי לעכב שחרור או לפסול אצוות מוצר אשר קיים ספק בנוגע לאיכותן. איכות מוצרי מזון ותוספי התזונה הנה נושא חשוב ועל כן יש ליידע ולערב את ההנהלה הבכירה של החברה בכל מצב שבו לא ניתן להגיע למוצר איכותי אשר עומד בכל מפרטי השחרור.

    כדאיות מול רווחיות

    חברות המזון והתוספים הגדולות, כמו חברות התרופות, רווחיות מאוד. על כן אין סיבה שהנהלות של אותן החברות לא ישקיעו את המשאבים הנדרשים לשם השגת מטרה חשובה זו, אשר לה גם השלכות עסקיות מהותיות.

    התחושה הרווחת בציבור לאור מקרי התפרצות הזיהומים של חיידקים פתוגניים במוצרי מזון תעשייתי, היא כי נושא זה חשוב מאין כמוהו וחלק מן הציבור מוכן לשלם יותר כסף בעבור מוצרי מזון איכותיים, בטוחים, מזינים ובריאים יותר.

    שירותי ייעוץ

    bio chem services and support

    חברת ביו-כם מספקת שירותי ייעוץ בתחומים שונים לחברות מתעשיות הפארמה, המדיקל, המזון, בריאות דיגיטלית ותוספי התזונה והקוסמטיקה. אנו מייעצים ומלווים את לקוחותינו החל משלב מחקר ופיתוח המוצר, בחירת הטכנולוגיה המתאימה ביותר, בניית תיקי המוצר והתיקים הטכניים, בניית מערכת האיכות, הדרכות והסמכות עובדים, הגשה לרשויות הבריאות ורישום המוצרים, ולידציה ווריפיקציה, התאמת החברה לדרישות והנחיות GxP ואיכות בינלאומיות, פתרון בעיות טכנולוגיות ותהליכיות בייצור, ביצוע ניתוח והערכת סיכונים, ניהול פרויקטים ועוד.

    לתיאום פגישת ייעוץ ללא התחייבות לחצו כאן או חייגו:

    call bio-chem

    051-500-1353

    להשארת מייל השאירו פרטים בטופס ונחזור אליכם תוך יום עסקים

    bio-chem company logo

      לפרטים נוספים






      For further details






      מניעת זיהום מזון בישראל בהסתמך על ה- GMP

      היכולת לאתר ולחקור זיהום שהתפרץ במפעל מזון הנה מוגבלת. ישנם אינספור מקורות מהם עשוי הזיהום להגיע וקשה לאתר ולבודד את המקור לזיהום.

      לאחר שאותר מקור הזיהום, יתחיל שלב בו ננסה למגר את המזהם וזאת מבלי לסכן את איכות המוצרים המיוצרים בקווי הייצור בזמן הטיפול.

      כחלק מהחקירה יש לבחון אספקטים כגון: איכות המים וחומרי הגלם המשמשים לתהליכי הייצור, תהליכי פסטור, חימום ובישול, תנאי האחסון ושילוח של המוצר, ניקיון משטחים וכלים הבאים במגע עם המוצר, תחזוקת חדרי שירותים ומלתחות, לבוש, חיטוי וניקיון של עובדים, מפגעים סביבתיים, מזיקים וחומרים מסוכנים, היגיינה ומצב בריאותי של עובדי הייצור, תהליכי קירור, יבוש והקפאה, תהליכי פרמנטציה ו-pH, מלחים וחומרים משמרים ועוד.

      סיכום מניעת זיהום מוצרי מזון ו-GMP

      במצב הקיים במדינת ישראל, מפעלי תוספי תזונה ומוצרי מזון נבדקים ל- GMP ע"י משרד הבריאות ומחויבים בדיווח על בעיות איכות מוצרים אשר נתגלו.

      האינטרס והאחריות ליצור ואספקה של מוצרי מזון תעשייתי בטוחים ואיכותיים, צריכה להיות מגולגלת לפתחי יצרני המזון ותוספי התזונה. הם אמורים להיות הגורם בעל האינטרס הגדול ביותר לייצר ולספק לציבור מוצרים בטוחים ואיכותיים וככאלה צריכים לשאת באחריות. מחובתם של היצרנים והיבואנים לבצע בדיקות למוצריהם לפני שחרורם לשווקים.

      בנוסף, על המעבדות הפרטיות החיצוניות להטיל את החובה לדווח על מקרים של זיהומים של חיידקים פטוגניים וחריגה מהטווחים המוצרים וליידע גם את משרד הבריאות.

      משרד הבריאות, בנוסף לביצוע ביקורות GMP, מהווה גורם מקצועי ומקור ידע אשר יכול ואמור לסייע בעת הצורך ליצרנים וליבואנים בפתרון סוגיות מקצועיות וזאת תוך שקיפות מלאה ואינו צריך להיתפס בדמות "השוטר". על משרד הבריאות לבצע בעצמו מדגמים אקראיים של מוצרים בחנויות וברשויות המזון ובנוסף להקים מנגנון משומן ויעיל לטיפול בתלונות לקוח. במקרים בהם יתגלו זיהום או חריגה, צריכות להיות השלכות מחמירות על היצרנים והיבואנים.

      תרבות איכות צריכה להיות מושרשת בקרב על עובדי המפעל ומנהליו. מחלקות האיכות בחברות מזון ותוספי המזון צריכות להפוך לגורם דומיננטי, פרואקטיבי ומוביל במטרה להגן על החברה בה הם עובדים כמו גם על בריאות ציבור לקוחות החברה.

      תנו למומחים של ביו כם לעבוד בשבילכם

      שאלות ותשובות בנושאי מערכות איכות

      מתי נוצר ההמבורגר הראשון בעולם שגודל במעבדה?2020-05-14T11:50:44+00:00

      ב-5 לאוגוסט 2013 נאכל ההמבורגר הראשון שגודל במעבדה. זה התרחש בעיר בלונדון. מדענים מהולנד גידלו תאי גזע שנלקחו מפרה וגידלו אותם לרצועות שריר שלאחר מכן נאכלו כהמבורגר הראשון שגדל במעבדה.

      מתי הכרחי לבצע רישום של מוצר קוסמטי?2019-12-16T11:03:01+00:00

      מוצרי קוסמטיקה שאינם מכילים תוספי צבע או חומרים המצריכים אישור לשימוש, אינם מחויבים באישור ה-FDA לפני שיווק. לעומת זאת מוצרי קוסמטיקה השייכים לקטגוריית Over The Counter) OTC) ומחויבים ברישום התרופה או רכיבי התרופה/החומרים הפעילים המוספים למוצרים הקוסמטיים. יצרני הקוסמטיקה וחברות האריזה (מחוץ לארה"ב) אשר מעוניינים לייצא את מוצריהם לארה"ב, מחויבים ברישום המפעלים ומתקני הייצור שלהם.

      למאמר "רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

      מי רשאי להגיש בקשה לאישור GMP?2020-06-02T06:52:49+00:00

      יצרני מזון ותוספי תזונה ישראלים שעמדו בתנאי הסף להלן:

      • בעלי תעודה בתוקף, המעידה על עמידה בתקן מערכת איכות ISO 9001 שניתנה על-ידי מכוני בקרה המוכרים על-ידי משרד הבריאות.
      • בעלי רישיון עסק בתוקף הניתן על-ידי הרשות המקומית.
      • בעלי רישיון יצרן בתוקף הניתן על-ידי לשכת הבריאות המחוזית שבתחומה נמצא המפעל.
      • קיימת רשימת מוצרי מזון המיוצרים במפעל.
      • המפעל מעסיק מהנדס/טכנולוג מזון במפעל.
      • קיים דו"ח תברואי תקין ובתוקף.
      מהן תרופות OTC?2021-07-29T18:57:33+00:00

      תרופות Over The Counter) OTC) הינן התרופות שניתן לרכוש ללא מרשם. בשנים האחרונות מבחר התרופות שנכנסות תחת קטגוריה של OTC הולך וגדל. יצרני מוצרי קוסמטיקה השייכים לקטגורית OTC מחויבים ברישום התרופה או רכיבי התרופה/חומרים פעילים המוספים למוצרים הקוסמטיים.

      למאמר " רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC"

      Eran Yona Bio-Chem Founder and CEO

      מאמר זה נכתב ע"י ערן יונה CEO, מומחה GXP וטכנולוגיות ייצור ובעל למעלה מ- 20 שנות ניסיון רב-תחומי מתעשיות הפארמה והמדיקל.

      אנו בחברת Bio-Chem מייעצים כבר יותר מ- 15 שנה לחברות ביו-מד בארץ ובעולם.

      לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי מערכות איכות בתחום המזון ותוספי התזונה בישראל, פנו אלינו ונשמח להעניק לכם שירות.

      כתובת המייל שלנו: [email protected]

      שיתוף:

      מאמרים אחרונים

      ולידציה למערכות AI

      תחום הבינה המלאכותית הפך לשחקן מרכזי בעולמות הבריאות בכלל ובתחומי הפארמה, המכשור הרפואי והבריאות הדיגיטלית בפרט. המעבר לעולם הדיגיטלי בחברות פארמה ומדיקל מתרחש כל הזמן, ומתקדם כל יום. תחום קרא עוד >>>

      רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA

      פיתחתם מוצר, טכנולוגיה, מכשור, תוכנה או אפליקציה לשימוש רפואי? ברכותינו! המוצר שלכם יכול לטפל בחולים, לאבחן מחלה, לסייע בקבלת החלטות רפואיות, לעבד מידע רפואי בקלות ולחסוך זמן יקר הן קרא עוד >>>

      מערכות הבטחת איכות ו-CAPA

      חברות המייצרות תרופות ומכשור רפואי כמו גם תוספי תזונה וקוסמטיקה, נדרשות להקים מערכת הבטחת איכות ותנאי ייצור נאותים (GMP) מסודרת ואפקטיבית. אחת ממטרות מערכת האיכות במפעל, הנה מניעת מצבים קרא עוד >>>

      תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS

      זאת עובדה - בעזרת תוכנות ניהול מערכות הבטחת איכות QMS מתקדמות ניתן לחולל מהפכה בשיטות העבודה ולהגדיל את האיכות והביצועים. זה קורה עם מערכת חזקה מבוססת ענן המותאמת לפרויקט קרא עוד >>>

      GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

      הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס' מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס' המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי קרא עוד >>>

      ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית

      בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, קרא עוד >>>

      קרא עוד

      הצטרפו לרשימת התפוצה

        אודות המחבר:

        Bio-Chem חתומה על מס' רב של הצלחות של חברות להן יעצנו לאורך השנים, מוצרים חדשניים, טכנולוגיות, תכנון מפעלים מצליחים ומעבדות, אשר נבדקו וקבלו אישור לשיווק בעזרתנו. מזה למעלה מעשור, משמש ערן כמרצה בתחומים רבים ונחשב למומחה בתחומו. משנת 2007 ועד היום מנהל ערן את חברת Bio-Chem ואף לוקח חלק פעיל בייעוץ ללקוחות החברה ובהובלתם להשגת האתגרים בהצלחה.

        כותרת