GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון

הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס’ מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס’ המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו. ככל שסטנדרט ה-GMP ייושם באופן אפקטיבי יותר, מס’ בעיות האיכות, הבטיחות והריקולים של מוצרי המזון יפחת בהתאמה.

תרופות לא איכותיות עלולות לסכן חיי אדם וכך גם מוצרי מזון (למרות כי רמות הסיכון של תרופות הנה גבוהה יותר). על כן קיימת הקפדה על עקרונות ה-GMP והתיעוד הנאות, הן כחלק מן העבודה השוטפת והן כחלק מניהול פרויקטים בתחומי המדיקל והתרופות.

תעשיית הפודטק הינה תעשייה מבטיחה הנמצאת בצמיחה מתמדת, המאמר עוסק בהגדרה של מהו HACCP? מהו GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה? כיצד למנוע זיהום מזון בישראל בהסתמך על ה- GMP? ועוד.

למה יש בעיית זיהומים בתעשיות הפודטק?

טכנולוגיות של גידול תאים בראקטורים ופרמנטורים יותר מוכרת לנו מתחומי הביוטכנולוגיה והתרופות, שם מגדלים תאים לצרכי הפקת חומרי גלם לתרופות כגון פפטידים וחלבונים. חשוב לזכור כי תעשיית התרופות שונה מתעשיית הפודטק, והיא כוללת עבודה בהתאם לסטנדרטים של GMP ורגולציה מחמירים, עבודה בחדרים נקיים וכיו”ב.

בדיקה של הנתונים מצביעה באופן חד-משמעי כי מס’ מקרי הריקול (החזרה מן המדפים) של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס’ המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו וכמובן הסיבות לכך ידועות.

האם יש צורך GMP בתחום הפודטק?

ה- GMP קיים לא רק בתעשיית התרופות אלא בהרבה תעשיות אחרות כגון קוסמטיקה, תוספי תזונה ומזון. עקרונות ה- GMP דומים, אבל רמות הפרשנות והיישום משתנות בין תעשיה לתעשיה. כמובן, שרמת ה- GMP היא גם נגזרת של הסיכון אליו חשוף הצרכן אשר עושה שימוש במוצר.

אמנם לא ניתן להשוות את הסיכון בהזרקת מוצר תרופתי סטרילי לעורקיו של חולה, לילד שאוכל המבורגר מבשר מתורבת, אך עדיין צריכת מזון מזוהם מיקרוביאלית, עלולה להיות מסוכנת מאוד ואף להסתיים במוות. לפיכך, הכנסת טכנולוגיות חדישות לתחום המזון והפודטק, מחייבת גם שדרוג של תשתיות, ציודים, בקרה וכמובן שדרוג תנאי היצור הנאותים, הדרכת העובדים והתרבות הארגונית בהתאם.

ככל שסטנדרט ה- GMP ייושם באופן אפקטיבי יותר, כך מס’ בעיות האיכות, הבטיחות, הזיהום והריקולים של מוצרי המזון יפחת בהתאמה. הקפדה על עקרונות ה- GMP , הולידציה והתיעוד הנאות, הן כחלק מן העבודה השוטפת והן כחלק מניהול פרויקטים של הקמת מתקני פיתוח וייצור, רכישת ציוד, הנדסת תהליך וייצור מוצרים בתחומי הפודטק היא הכרחית.

זיהום מזון תעשייתי בישראל

בשנים האחרונות אנו עדים ללא מעט מקרים בהם מוצרי מזון תעשייתי ותוספי תזונה אשר נמצאים כמזוהמים בחיידקים פתוגניים כגון סלמונלה, אשר מתגלים כחלק מהליכי הדיגום והניטור המבוצעים הן בין כתלי המפעל בו הם יוצרו, הן במעבדות חיצוניות והן בבתי הצרכנים.

לעיתים תכופות, זיהומים אלו מובילים לפגיעה בבריאות הצרכן ולאיסוף מן המדפים של מוצרי המזון ותוספי תזונה המזוהמים או החשודים כמזוהמים. בשני המקרים שתוארו, כל הצדדים המעורבים מפסידים:

הלקוחות מקבלים מוצרי מזון לא איכותיים, מזוהמים ולא בטוחים לשימוש.

על יצרני/יבואני מוצרי המזון ותוספי התזונה להתמודד עם השלכות הנובעות מן המוצרים המזוהמים הן בנוגע לתהליכי החקירה האינטנסיביים שיש לבצע, הן בהתמודדות מול אמצעי התקשורת, חשיפה לתביעות משפטיות ופליליות, בעיות מוניטין ותדמית, פתרון בעיות תהליכיות שהפכו למסובכות עקב חוסר טיפול בזמן והן בהתמודדות מול רשויות הבריאות אשר תפקידן לאכוף את החוקים והתקנות הקשורות לבריאות הציבור (מיותר לציין כי מקרים מסוג זה יוצרים חוסר אמון של משרד הבריאות ומבקריו אל מול מפעלי המזון וצוותי ההנהלה שלהם).

משרד הבריאות, גם הוא במקרים מסוג זה, צריך לפנות עצמו מן הפעילות השוטפת בה הוא מטפל ולנקוט בפעילות למזעור הנזק באופן מידי ולנקוט באמצעים חריפים מול יצרני ויבואני המזון ותוספי תזונה על מנת לדאוג לבריאות הציבור מחד מאידך לא להכביד על התעשייה עם רגולציה מכבידה אשר תגרור העלאות מחירים, בתשומות הייצור או אפילו להגיע למצב של סגירת מפעלים.

בעולם מתוקן, האינטרס של כל הגורמים אמורים להיות זהים.

ייצור וצריכה של מוצרי מזון ותוספים מזינים, איכותיים, בטוחים ובריאים, באופן רציף וללא תקלות או תחת סיכון חיי אדם תוך שביעות רצון גבוהה של הלקוחות והרשויות (כולל משרד הבריאות) יובילו לפעילות תעשייתית תקינה, משגשגת ויציבה תוך שימור רמות הרווחיות של היצרנים והיבואנים, יצירת מקומות עבודה חדשים ותרומה כלכלית למשק הישראלי.

בשנים האחרונות, רמת המודעות של הציבור לנושאי בריאות, איכות מוצרים ובטיחות אינה כפי שהייתה בעבר. שלל אינפורמציה קיימת ונגישה לציבור, עוברת במהירות בין אנשים ודרך אמצעי התקשורת ואכן תורמת לטובת ציבור רבות, אך מאידך השלכותיה עלולות להיות הרסניות בטווח הארוך.

מה זה תקן HACCP?

Hazard Analysis and Critical Control Point או בקיצור HACCP פותח בשנות ה-60 של המאה הקודמת ע”י NASA במטרה לוודא את בטיחותם של מוצרי המזון והתוספים אשר היו נשלחים במעבורות החלל לשימוש האסטרונאוטים שלקחו חלק בתוכנית החלל האמריקנית. דמיינו לכם שצוות אסטרונאוטים שלם עובר הרעלת מזון בגלל מזון מזוהם שנשלח עמו לחלל. איך זה יכול להגמר? זה קצת משעשע (ואפילו על גבול הטראגי…).

HACCP עוסק בעיקרו בהבטחת בטיחותם של מוצרי מזון ותוספי מזון תעשייתיים וממוקד בעקר במניעת סיכונים אלה ופחות בזיהוי מקורם. מפתיע לדעת שעל אף שזהו תקן מיושן יחסית, עדיין נעשה בו שימוש בתעשיות המזון ואף בתעשיות מוצרי הקנאביס למאכל.

תקן ה- HACCP מציע מנגנון בקרה תהליכית שמאתר וקובע מהם הסיכונים הפוטנציאליים בייצור מוצרי מזון תעשייתיים. הוא מאתר באילו שלבים קיימות בעיות בטיחות אקוטיות וכפועל יוצא, ממליץ על ישום נקודות למדידה, ניטור, תיקון ובקרות נוספות במטרה למזער (ו/או לשלול) את הסבירות להתרחשות הסיכונים.

על מנת ליישם את ה- HACCP במפעלי המזון בהצלחה, מומלץ להקפיד על הדברים הבאים:

• ליצור מחויבות לתהליך
• לערב בתהליך את כל הגורמים הרלוונטיים בארגון
• לתעד ולבקר את כל שלבי הייצור
• לבצע דיגומים וניטור פרמטרים ומדדים חשובים
• לבצע ולידציה
• ליישום את העקרונות והנהלים הלכה למעשה

למרות העובדה כי ה- HACCP מאוד חשוב לכשעצמו, הוא עדיין מהווה רק חלק מכל מה שכלול תחת מעטפת ה- GMP ונחשב כלא מספק ולא עדכני עבור חברות פודטק ויצרני מזון מתועש.

מה זה GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה?

GMP- Good Manufacturing Practice ובעברית “תנאי יצור נאותים”.

מטרת ה- GMP הנה להבטיח כי מוצרי המזון ותוספי התזונה הנם מזינים, איכותיים ובטוחים לשימוש. יצרני מזון בישראל מחויבים לעמוד בדרישות תקנות בריאות הציבור בעבור מזון ותנאי ייצור נאותים -התשנ”ג-1993. סטנדרט ה- GMP בבסיסו מושתת על עקרונות של זיהוי ניתוח והערכת סיכונים.

זו חובה שלחברה היצרנית תהיה את היכולת לנהל, לבקר ולמנוע את אותם סיכונים אשר להם עשויה להיות השפעה על איכות המוצר. רוב צרכני מוצרי המזון החדשים כגון חלבון מן הצומח, מוצרים תחליפיים למוצרים מן החי, בשר מתורבת, מבטיחים לצרכן מוצרים איכותיים ובריאים יותר.

ללא הקפדה יתרה על תנאי יצור נאותים, שדרוג תחומי האיכות ובקרה על זיהומים, לא יהיה ניתן לעמוד בהבטחה זו אל מול הגופים הרגולטוריים והן מול הצרכן.

באילו תחומים מיושם ה- GMP בחברת פודטק?

• תכנון נכון של ציוד, מערכות, מפעלים ומתקני יצור
• מערכות מים לייצור וניקיון
• בקרה על חומרי גלם ורכיבי מזון
• איכות אוויר המסופק למתקני הייצור
• חדרים נקיים
• בקרה על זיהומים ומזהמים
• תאורה תקינה לביצוע עבודה ובדיקות ויזואליות
• היגיינה של עובדי הייצור והאריזה
• בקרה ושליטה על תהליכי הייצור (טמפ’, לחות, זמן וכו.)
• ספסיפיקציות לשלבים קריטיים בתהליך הייצור
• מזהמים כימיים ומיקרוביולוגים
• חומרי אריזה והתוויה
• תנאי אחסון נאותים, שילוח והפצה
• אינפורמציה על המוצר
• עקיבות ובקרה על סטטוס המוצר לאורך כל התהליך
• בקרת מזיקים במתקן הייצור
• ניקיון מתקן הייצור והמכונות
• ולידציה לציוד ומערכות
• ולידציה לשיטות ניקיון
• ולידציה לתוכנה ומערכות ממוחשבות
• הסמכה והדרכה של עובדי חברות ומפעלים (צרו עמנו קשר)
• כתיבת נהלים ומסמכים מבוקרים
• תיעוד ועקיבות
• תחזוקה נאותה של ציוד, מערכות, מפעלים ומתקני ייצור
• התאמת העובד לתפקיד והכשרתו
• בקרה על איכות ספקים
• ביצוע ביקורות איכות ו-GMP

GMP בתעשיות המזון והתרופות- הדומה והשונה

כאמור, הנתונים מצביעים באופן חד-משמעי כי מס’ מקרי החזרה מן המדפים של מוצרים בתעשיית התרופות זניח לעומת מס’ המקרים בתעשיות המזון בישראל ובעולם כולו.

ככל שה GMP -מיושם באופן טוב יותר, מס’ בעיות האיכות, הבטיחות והריקולים קטן בהתאמה.

ה- GMP בתעשיית התרופות נחשב כסטנדרט בסיסי וחשוב מאין כמוהו הקיים מזה שנים ומושקעים ביישומו מאמץ, חשיבה ומשאבים רבים.

תרופות לא איכותיות עלולות לסכן חיי אדם וכך גם מוצרי מזון. על כן קיימת הקפדה על עקרונות ה-GMP הן כחלק מהעבודה השוטפת והן כחלק מתכנון, ניהול פרויקטים וייצור בתעשיות המדיקל והתרופות.

בתעשיית המזון והפודטק תחום ה-GMP נחשב כחדש יחסית וגם יישומו לרוב לוקה בחוסר הבנה בסיסי תוך הקצאת משאבים מוגבלים ליישומו.

חשיבותו של ה-GMP בתעשיית המזון והפודטק חשוב לא פחות מיישומו בתחום הפרמצבטיקה היות ובתעשיית המזון, חומרי הגלם, מוצרי הביניים כמו גם גידול וריבוי התאים והתרביות, מהווים קרקע מזון מצוינת להתפתחות זיהומים, ריבוי מיקואורגניזמים ויצור טוקסינים ומטבוליטים מסוכנים.

הגורם המזהם העיקרי, הן בתעשיית התרופות והם בתעשיות המזון הנו האדם ועל כן יש לוודא:

• שחומרי הגלם, תהליכי הייצור, האריזה והאחסון מבוקרים.
• שאיכות חומרי הגלם והאריזה נבדקת ע”י הספקים, היבואנים והיצרנים.
• שתנאי הייצור מבוקרים ומנוטרים באופן שוטף.

מאידך, רמת הבקרה והשליטה על היגיינה ואופן התנהגות העובדים אשר באים במגע עם חומרי הגלם, מוצרי הביניים והמוצר הסופי, הנה מוגבלת ולה השפעה רבה על איכות המוצר בכלל ועל רמות הזיהום המיקרוביאלי בפרט.

הסיכונים בהתנהלות לא נכונה של עובדים במפעלי מזון

התנהגות לא נכונה של עובד על קו היצור, יכולה בסופו של דבר לגרום לזיהום של חיידק אלים בעשרות אצוות אשר יגיעו לשווקים, לפגיעה בחיי צרכנים במקרה הרע ולריקול מאסיבי של המוצר הפגום במקרה הטוב.

הדרכה, הבנה והטמעה אפקטיבית של עקרונות ה-GMP , הגיינה וטכניקות עבודה אספטיות וסניטריות בקרב עובדי המפעלים ומנהלי הקווים ושיפור התנהגות של העובדים יעלו את אפקטיביות מערך האיכות בחברות היצרניות, והם אלו שיביאו את השינוי המיוחל.

מהם עיקרי הכשרת העובדים?

נושאים כגון הדרכת עובדים והסמכתם עם קליטתם לעבודה במפעל, הקפדה על נהלי הלבוש וההתנהגות, ביצוע דיגומים לחומרי גלם ומוצרים בתהליך, תיעוד חקירות בייצור ובזמן אמת, ביצוע חקירות עד לאיתור שורש הבעיה, יישום פעילויות מתקנות ומונעות, בקרה על שינויים, ביצוע ולידציה לציוד, מערכות ותהליכי יצור הנם רק חלק מעקרונות ה-GMP אותם יש להחיל ולהטמיע במפעל על מנת להגיע למצב בו תקן ה-GMP מיושם ובאופן אפקטיבי.

במקביל, מחלקת הבטחת האיכות במפעלי המזון/תוספי התזונה לקבל את מלוא המנדט, הסמכות והגיבוי לעכב שחרור או לפסול אצוות מוצר אשר קיים ספק בנוגע לאיכותן. איכות מוצרי מזון ותוספי התזונה הנה נושא חשוב ועל כן יש ליידע ולערב את ההנהלה הבכירה של החברה בכל מצב שבו לא ניתן להגיע למוצר איכותי אשר עומד בכל מפרטי השחרור.

כדאיות מול רווחיות

חברות המזון והתוספים הגדולות, כמו חברות התרופות, רווחיות מאוד. על כן אין סיבה שהנהלות של אותן החברות לא ישקיעו את המשאבים הנדרשים לשם השגת מטרה חשובה זו, אשר לה גם השלכות עסקיות מהותיות.

התחושה הרווחת בציבור לאור מקרי התפרצות הזיהומים של חיידקים פתוגניים במוצרי מזון תעשייתי, היא כי נושא זה חשוב מאין כמוהו וחלק מן הציבור מוכן לשלם יותר כסף בעבור מוצרי מזון איכותיים, בטוחים, מזינים ובריאים יותר.

מניעת זיהום מזון בישראל בהסתמך על ה- GMP

היכולת לאתר ולחקור זיהום שהתפרץ במפעל מזון הנה מוגבלת. ישנם אינספור מקורות מהם עשוי הזיהום להגיע וקשה לאתר ולבודד את המקור לזיהום. לאחר שאותר מקור הזיהום, יתחיל שלב בו ננסה למגר את המזהם וזאת מבלי לסכן את איכות המוצרים המיוצרים בקווי הייצור בזמן הטיפול.

כחלק מהחקירה יש לבחון אספקטים כגון: איכות המים וחומרי הגלם המשמשים לתהליכי הייצור, תהליכי פסטור, חימום ובישול, תנאי האחסון ושילוח של המוצר, ניקיון משטחים וכלים הבאים במגע עם המוצר, תחזוקת חדרי שירותים ומלתחות, לבוש, חיטוי וניקיון של עובדים, מפגעים סביבתיים, מזיקים וחומרים מסוכנים, היגיינה ומצב בריאותי של עובדי הייצור, תהליכי קירור, יבוש והקפאה, תהליכי פרמנטציה ו-pH, מלחים וחומרים משמרים ועוד.

סיכום מניעת זיהום מוצרי מזון ו-GMP

במצב הקיים במדינת ישראל, מפעלי תוספי תזונה ומוצרי מזון נבדקים ל- GMP ע”י משרד הבריאות ומחויבים בדיווח על בעיות איכות מוצרים אשר נתגלו. האינטרס והאחריות ליצור ואספקה של מוצרי מזון תעשייתי בטוחים ואיכותיים, צריכה להיות מגולגלת לפתחי יצרני המזון ותוספי התזונה.

הם אמורים להיות הגורם בעל האינטרס הגדול ביותר לייצר ולספק לציבור מוצרים בטוחים ואיכותיים וככאלה צריכים לשאת באחריות. מחובתם של היצרנים והיבואנים לבצע בדיקות למוצריהם לפני שחרורם לשווקים. בנוסף, על המעבדות הפרטיות החיצוניות להטיל את החובה לדווח על מקרים של זיהומים של חיידקים פטוגניים וחריגה מהטווחים המוצרים וליידע גם את משרד הבריאות.

משרד הבריאות, בנוסף לביצוע ביקורות GMP, מהווה גורם מקצועי ומקור ידע אשר יכול ואמור לסייע בעת הצורך ליצרנים וליבואנים בפתרון סוגיות מקצועיות וזאת תוך שקיפות מלאה ואינו צריך להיתפס בדמות “השוטר”. על משרד הבריאות לבצע בעצמו מדגמים אקראיים של מוצרים בחנויות וברשויות המזון ובנוסף להקים מנגנון משומן ויעיל לטיפול בתלונות לקוח. במקרים בהם יתגלו זיהום או חריגה, צריכות להיות השלכות מחמירות על היצרנים והיבואנים.

תרבות איכות צריכה להיות מושרשת בקרב על עובדי המפעל ומנהליו. מחלקות האיכות בחברות מזון ותוספי המזון צריכות להפוך לגורם דומיננטי, פרואקטיבי ומוביל במטרה להגן על החברה בה הם עובדים כמו גם על בריאות ציבור לקוחות החברה.