טעויות נפוצות ביישום מערכת לניהול איכות ISO 13485

כמו כן, ניתן להשתמש בהגדרות אלו במסמכי המדיניות והנהלים של הארגון

מחויבות זו מתבטאת בין היתר במעורבות במתרחש בתחום האיכות, מודעות לסיכונים, הקצאת משאבים, גיוס והכשרת עובדים מתאימים, מתן גיבוי למחלקות הבטחת האיכות ועוד.

ללא מחויבות זו, תהליך היישום של מערכת האיכות בחברה עלול “להשאר בניירת” ולא להילקח ברצינות, דבר שיוביל בהכרח שה-QMS לא תשתלב בארגון בצורה אפקטיבית.

יש לפתח גם את היכולת לתעד תהליכים, בין אם בטפסי עבודה, קבצים או מערכות ממוחשבות מתאימות.

תיעוד של תהליכים, נהלים ורשומות באופן מלא ואמין, הוא קריטי להצלחת QMS מצד אחד, ומצד שני מאפשר לחברה להראות בביקורת שאכן מערכת האיכות מיושמת כנדרש ומשקפת את המצב הקיים בפועל.

חברות רבות טועות בכך שאינן מתעדות את מה שרלוונטי לתעד כנדרש או באופן חלקי בלבד, ומסתמכות על אינפורמציה שמועברת בעל פה או תוך שימוש במסמכים שאינם מבוקרים.

חברות שלא מייצרות את התיעוד הדרוש, על ציר הזמן תצבורנה פערים, ותגענה למצב של אי סדר, בלבול ואי ציות של העובדים לנהלי מערכת האיכות, דבר אשר בקלות יתגלה במסגרת ביקורת בחברה.

“החכמה” היא לכתוב את הנהלים כך שיתאמו לחברה, למחלקות השונות וכמובן לתהליכים הייחודיים המתקיימים בחברה זו.

אנו רואים הרבה חברות שעושות שימוש בנהלים גנריים או בנהלים שנלקחו מחברות אחרות- זו טעות.

חשוב לציין שאין מערכת איכות שאמורה להיות דומה בין שתי חברות, גם אם הן מאותה התעשייה או מייצרות אותו סוג של מוצרים. אין חברה שהיא זהה לחברה אחרת.

מערכת האיכות אמורה להיות מחוברת למה שקורה בפועל בחיי היום יום בחברה, כך שתהיה פשוטה ליישום, לא מסובכת או מורכבת, על מנת לייצר מינימום פער בין הכתוב למה שמתקיים בשטח.

סיבוך יתר של ה-QMS יכול להקשות על הבנה ותחזוקה של המערכת, מה שעלול להוביל לשגיאות, פערים, אי ציות של עובדים בנושאי איכות וכשלון בביקורת של רשויות הבריאות או ביקורת ISO 13485.

בתחומי הפארמה והמדיקל העובד הוא באמת המשאב הכי חשוב בחברה.

לעובדי החברה יש קשר ישיר והשפעה על בטיחות ואיכות המכשור הרפואי או השירות.

בנוסף, תהליכי הדרכה והסמכה אפקטיביים, חיוניים להטמעה מוצלחת של מערכת ניהול האיכות ותקן ISO 13485.

חברות מכשור רפואי רבות,  אינן מספקות הדרכות מקצועיות לעובדיהם כנדרש, מה שעלול לגרום לטעויות , חריגות, פסילות, כשלון בביקורת, ריקולים וגם פגיעה בחיי אדם.

ארגונים רבים מנהלים סיכונים באופן נקודתי בלבד, אינם מכינים תכנית לניהול סיכונים, טועים באי זיהוי ובקרה נכונה של סיכונים אלו, מה שעלול להוביל לביעות איכות ובטיחות, ריקולים ופגיעה בחיי אדם.

המטרה של ביקורות פנימיות היא לוודא בתוך הארגון ובאופן רוחבי, שכלל המחלקות, על כל התהליכים שמתרחשים בהן אשר עשויים להשפיע על איכות ובטיחות המוצר/השירות- פועלות לפי דרישות מערכת האיכות ולפי הנהלים הרלוונטיים.

ארגונים רבים לא מבצעים ביקורות פנימיות לפי הנהלים או לא מבצעים אותן בתדירות המתאימה ו/או על ידי אנשי צוות בלתי תלויים.

ביקורו פנימיות לא מספקות או אפקטיביות, יובילו בהכרח ליישום לקוי של מערכת ניהול האיכות ומשם לבעיות תהליכיות, וכמובן השפעה שלילית על איכות ובטיחות של המוצרים, חריגות, ריקולים ופגיעה במטופלים.

המטרה היא להשתפר באופן מתמיד על ציר הזמן, באמצעות ניתוח וטיפול בחריגות, יישום פעולות מתקנות ומונעות, ביקורות פנימיות, לימוד והדרכות, ניהול סיכונים, סקירה שנתית וכדומה.

ארגונים מתחומי הרפואה, המכשור הרפואי והפרמצבטיקה, מחויבים לשפר ללא הרף את התהליכים והמוצרים שלהם. יש לציין כי גם דרישות הרגולציה מתפתחות, מתחדשות ומחמירות עם הזמן ולכן על החברה לפעול בהתאם.

ארגונים רבים לוקים בחשיבה קצרת טווח, לא משתפרים, מה שעלול להוביל ל- “עמידה במקום” ולפתיחת פער מול דרישות הרגולציה והחברות המתחרות.

הכינו תכנית יישום מוגדרת היטב המתארת את היקף ה-QMS, לוח הזמנים של היישום ואת התפקידים והאחריות של צוות היישום.

שלב היישום כרוך בלא מעט הדרכות של עובדים, שינוי דפוסי עבודה ותהליכי עבודה קיימים ועדכון הנהלים שנכתבו בהתאם למה שקורה בשטח.

בחרו צוות בעל יכולות מקצועיות מגוונות אשר יכלול אנשים בין השאר עובדים בעלי הבנה ומומחיות בנושאי איכות, GMP, רגולציה ותחומים טכניים.

יש לוודא שלחברי הצוות הוקצו הזמן והמשאבים הדרושים לתהליך היישום.

קבעו תוכנית לטיפול בפערים אלו, כולל משימות פרטניות, לוחות זמנים ואחריות על מנת להבטיח עמידה בדרישות התקן.

תיעוד זה צריך לכלול בין היתר נהלים לניהול סיכונים, תכנון ופיתוח, בקרות ייצור ותהליכים ופעולות מתקנות ומניעתיות וכדומה.

לאחר מכן על דרישות התקן ומהו תפקידם ב-QMS וכמובן עדכנו זאת בתיאור התפקיד שלהם וגם בתרשים הארגוני של החברה.

בנוסף, שלחו עובדים רלוונטיים לקורסים מקצועיים כגון קורס ניהול סיכונים, קורס ולידציה, קורס אבטחת מידע, קורס חדרים נקיים ועוד,  בכדי להבטיח ציות ושיפור מתמשכים.

האיסוף והניתוח של הנתונים, יאפשרו לנו לייצר מדדים ולהפיק דוחות בכדי לזהות תחומים הזקוקים להתייחסות ושיפור ולנקוט בפעולות מתקנות לפי הצורך.

דרישות הרגולציה מתעדכנות כל הזמן וחשוב לייצר תרבות של שיפור מתמיד.

על ידי סקירות תקופתיות של ביצועי ה-QMS, תהליכים, מערכות קריטיות וכדומה, נוכל לאתר הזדמנויות לשיפור וליישום שינויים שישליכו על האפקטיביות והיעילות של ה-QMS בחברה.