טעויות נפוצות בניתוח והערכת סיכונים לפי ה- FMEA בחברות פארמה ומדיקל

מטבע הדברים, לסיכונים ישנם אספקטים רבים ומגוונים, ועל מנת לבחון ולנתח סיכונים טוב, צריך ראיה רב-מערכתית וחוצת ארגון.

ככל שתהליך ניתוח הסיכונים יכלול יותר אנשים וממחלקות שונות בארגון, כגון הנדסה, ייצור, IT, איכות ורגולציה, כך נבטיח שכל הסיכונים הפוטנציאליים מזוהים ומוערכים כנדרש.

אם ה- Scope של הערכת הסיכונים מוגדר בצורה לא טובה או לא ברורה, זה עלול להוביל לזיהוי חלקי בלבד של הסיכונים (או יותר מדי סיכונים) מה שעלול לפגוע ביעילות ה-FMEA.

ברגע שאין לנו נתונים איכותיים ומספקים, לא נצליח לזהות כשלים בתהליך.

לדוגמא קביעת לא מדויקת של סיווג רמות החומרה, התדירות או הבקרה שיש על סיכון מסוים, עשויה להוביל לאי תעדוף סיכונים כראוי, הזנחה, חוסר טיפול בסיכונים המצריכים טיפול, התרחשות סיכון אשר לא חשבנו שעלול לקרות וכשלים נוספים.

חשוב מאוד להגדיר היטב וכמותית את הסולמות והמדרגים בהם אנו משתמשים לניתוח הסיכון, ולהפוך את התהליך מסובייקטיבי ולא מדיד, לאובייקטיבי ומדיד.

כל מסמך FMEA צריך להבחן ברמה הן התקופתית ו/או בסיטואציות נוספות כגון כפועל יוצא של בקשה לשינוי, שינויים בתהליך או במוצר ועוד. מאוד חשוב לעדכן את ה-FMEA בהתאם על מנת לשקף שינויים במוצר, בתהליך או בדרישות הרגולטוריות.

אי עדכון ה-FMEA עלול להוביל למצב שקיימים סיכונים שאיננו מודעים אליהם ונותרו ללא כל התייחסות או טיפול. סיכונים אלו עלולים להתרחש ולהפתיע אותנו בכל רגע ועל כן זהו מצב לא רצוי.

הסתמכות יתר על טכניקת FMEA מבלי לקחת בחשבון כלים אחרים לניהול סיכונים כגון FTA ואחרים, עלולה להביא למצב של להתעלמות מסיכונים משמעותיים או טיפול שאינו נכון.

זהו מצב לא אידאלי אשר עלול להוביל אותנו לסיכונים שלא טיפלנו בהם ושעלולים להתרחש ולהפתיע אותנו בכל רגע.

חשוב לציין שהשימוש ב- Detection לבדו ולא כחלק מבקרה כוללת על הסיכון פחות מקובל כיום ואינו נכנס לנוסחת החישוב של ה- RPN.

ישנן טכניקות רבות לניתוח והערכת סיכונים כגון FTA, FMEA ואחרות.

לכל טכניקה, היתרונות והחסרונות שלה ולכן יש להתאים את הטכניקה למקרה, לתעשיה בה אנו פועלים וכמובן לתחום אותו אנו מעריכים.

לעיתים חלק מהאנשים טועים לחשוב שרמת החומרה של הסיכון יכולה לרדת לאחר יישום של פעילויות מתקנות ושיפורים, אך זוהי טעות.

רמת חומרת הסיכון נותרת כפי שהיא לפני ולאחר החלת הבקרות והמיטיגציות.

זה שאנחנו מתצהירים כי אנחנו מבצעים אותן, לא אומר בהכרח שזה מה שקורה.

זה שאנחנו מניחים שיישום של פעילויות אלא יוריד את רמות הסיכון, זה דבר תיאורטי ולא מחויב במציאות שכך יקרה ועל כן חובת ההוכחה על עלינו.

לפיכך, יש לבצע בדיקת אפקטיביות לאחר שאנחנו מיישמים את פעילויות המיטיגציה על מנת לוודא כי מה שהנחנו, אכן נכון ומתקיים.

• התחייבות לקיומה של מערכת לניהול סיכונים ולא רק תהליך של ניתוח והערכת סיכונים בארגון
• יש להתייחס לתחום ניהול הסיכונים כתהליך הוליסטי ולהבין שישנם הרבה ממשקי עבוד, שיטות וזו צריכה להיות מערכת מוסדרת
• לא עוד תהליך שעושים לפי צורך
• יש לכלול בתהליך ניהול הסיכונים תוכנית, תרשימי זרימה, מסמכי מדיניות, טמפלייטים וכו.

• התאמה לדרישות ה- MDR וה- IVDR החדשות באירופה. ישנם סיכונים חדשים שעולים ברגולציה החדשה.
• התייחסות ספציפית לכיצד מטפלים בכל האינפורמציה, החריגות והנתונים על המכשור הרפואי או התרופה אשר מתקבלים לאחר שהיא בשווקים והסיכונים הכרוכים בכך
• לכל מוצר יש את מחזור החיים שלו וניהול הסיכונים צריך להתבצע בהתאם
• הבטיחות והאיכות של המוצר צריכים להיות מנוטרים ומבוקרים לאורך כל מחזור החיים ולא רק עד שהוא מאושר לשיווק
• בנוסף יש לשקול האם מלבד הריסקים על המוצר והמשתמש, צריך לכלול ריסקים של אי עמידה בדרישות הרגולציה? זה אכן ריסק שיש לו השלכות בעקר עסקיות ויש להחליט כיצד אנו מנהלים ריסקים עם השלכות עסקיות על החברה

• כמו כל תהליך מובנה, מורכב ומערכתי, גם ניהול סיכונים מצריך תכנית מוגדרת ומתועדת לפני שמתחילים לפעול
• כמו שיש מסמך VP  עבור פרויקט ולידציה מורכב, כך צריכה להיות תכנית Risk Plan
• עבודה לפי תוכנית לניהול ובקרה על סיכונים הארגון תאפשר לנו לוודא שמה שצריך להתרחש- יוצא לפועל לפי התוכנית

• שימוש במס’ כלים שונים לביצוע הערכת סיכונים
• לא להשתמש רק בדיפולט אלא לשלב כלים במטרה לכסות או לגלות ריסקים שלא היינו מגלים אם היינו משתמשים רק בכלי מסוים
• כתיבה והשלמת כל המסמכים הקשורים לניהול סיכונים שצריך שיהיו בחברה

• הריסקים אינם רק מה שקורה בייצור של המוצר
• יש הרבה פעילות מלבד פוסט מרקט שכוללות ריסקים חדשים כמו טיפול בתלונות לקוח, ממצאי ביקורות פנימיות, בקרה על מוצרים שנפסלו, ניתוח נתונים ושיפורים וכדומה

זה עשוי לכלול ליקויים כגון אי זיהוי כל הסיכונים הפוטנציאליים, אי הערכת חומרת הסיכונים, ואי התחשבות מלאה בסבירות להתרחשות סיכונים אלה או אי התייחסות מספק לתחום מאוד מסוכן כגון זיהום צולב.

ה- FDA דורש שהתהליך יכלול תיעוד של תהליך הערכת הסיכונים, שימוש באמצעי בקרת סיכונים וניטור סיכונים באופן שוטף ועוד.

חברות שלא מצליחות לתעד את תהליכי ניהול הסיכונים שלהן כראוי, עשויות לקבל הערות במהלך הביקורת ועל כן יש לכתוב את כל המסמכים כנדרש.

חברות שלא בחנו את כל אמצעי בקרת הסיכונים הפוטנציאליים באופן מלא, או שאמצעי הבקרה שלהן אינם מספקים או לא יעילים, עשויות לקבל הערות במהלך הביקורת.

חשוב שכל העובדים אשר קשורים במישרין או בעקיפין לפעילות המוגדרת כקריטית בארגון, יהיו מודרכים כנדרש ויעברו קורס בניהול סיכונים להשלמת הפערים.

חברות שלא דיווחו כראוי על סיכונים פוטנציאליים או שלא נקטו בצעדים מתאימים כדי לטפל בסיכונים אלו עשויות לקבל הערות במהלך הביקורת.

חשוב לזכור שאנו פועלים בתעשיות אשר מייצרות מוצרים שעלולים לפגוע בחיי אדם.

חברות פארמה ומדיקל שלא מצליחות ליישם מנגנוני  CAPA אפקטיביים כדי לטפל בסיכונים שזוהו או שלא עוקבות אחר היישום של פעילויות CAPA עשויות לקבל הערות במהלך הביקורת.