דלג לתוכן
[email protected]
פרופ' הלל וחנן אופנהיימר 2 מיקוד 7670102, פארק המדע, רחובות
אודות
תעשיות
פארמה וביוטק
מכשור רפואי
בריאות דיגיטלית
פודטק ותוספי תזונה
לקוחות
המלצות
קורסים
שאלות נפוצות
צור קשר
חנות
תפריט
אודות
תעשיות
פארמה וביוטק
מכשור רפואי
בריאות דיגיטלית
פודטק ותוספי תזונה
לקוחות
המלצות
קורסים
שאלות נפוצות
צור קשר
חנות
לשיחת ייעוץ
051-500-1353
דף הבית
»
מפת אתר
מפת אתר
עמודים
מפת אתר
הצהרת זכויות יוצרים והגבלת אחריות
מדיניות ביטולים ותקנון אתר מכירה
מדיניות פרטיות
הצהרת נגישות
מאמרים בתחום הפודטק ותוספי תזונה
מאמרים בתחום הבריאות הדיגיטלית
מאמרים בתחום מכשור הרפואי
מאמרים בתחום הפארמה והביוטק
תודה
לקוחות
דרושים
שאלות נפוצות
המלצות
אודות
צור קשר
דף הבית
קטגוריות
פודטק ותוספי תזונה
פארמה וביוטק
מכשור רפואי
כללי
בריאות דיגיטלית
פוסטים
מה חשוב לדעת לפני שבוחרים CISO לחברה שלכם
שינויי אקלים כחלק מהרגולציה והערכת הסיכונים בתעשיות הבריאות
מונג’רו ואוזמפיק לטיפול בהשמנה וסכרת
המדריך המקיף להסמכה לתקן ISO 27701,פרטיות ו- GDPR
מכתבי אזהרה של ה- FDA על ביקורות משנת 2023
התפקיד של הערכת סיכונים בפיתוח ורגולציה של מכשירים רפואיים, תרופות ותוכנה רפואית
test
אסטרטגיות להפחתת מתח וסטרס לחיים בריאים ושלווים יותר
אסטרטגיות בטיפול ומניעה של סוכרת סוג 2
ההבדלים בין ולידציה במכשור רפואי לפארמה ובין PQ ל- PV/PPQ
עשר סיבות לשכור שירותי יועץ חדר נקי לפני תכנון ובניית חדרים נקיים בחברות פארמה ומכשור רפואי
שלבי תהליך רישום אמ”ר בישראל ולמה חשוב לבחור בבעל רישום מתאים
וובינר ניהול סיכונים והזדמנויות בתעשיות הביו-מד
קורס ניהול סיכונים- למד כיצד להגן על העסק שלך
ההבדל בין הסמכות HIPAA ל- GDPR לחברות אמ”ר, בריאות דיגיטלית ופארמה
טעויות נפוצות ביישום מערכת לניהול איכות ISO 13485
טעויות נפוצות בניתוח והערכת סיכונים לפי ה- FMEA בחברות פארמה ומדיקל
ולידציה לתוכנה לפי דרישות ה- GAMP5
זיהום בחדרים נקיים וכללי התנהגות עובדים
ניהול שינויים וחריגות בחברות פארמה ומדיקל
הסמכת אבטחת מידע וחסיון מידע לפי חוקי ה- HIPAA
הערות נפוצות בביקורות GMP
פעולות מתקנות ופעולות מניעתיות (CAPA)
עובדות מעניינות על תעשיית הבריאות הדיגיטלית
עובדות מעניינות על תעשיית המכשור הרפואי
עובדות מעניינות על תעשיות הפארמה והביוטק
פיתוח תרופות ניסיוניות, רגולציה והגשת IND ל-FDA לניסוי קליני בפאזות 1 עד 3, ייצור, ולידציה ו-GMP ועד NDA ואישור שיווק
פיתוח תרופה ניסיונית משלב המחקר ועד לפרה-קליניקה
הגשת NDA לפיתוח תרופה נסיונית
רישום אמ”ר וציוד רפואי בישראל
CE Mark – רישום מוצרים באירופה
תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות בישראל
תקן ISO 13485 בתעשיית המדיקל
תקן ISO 13485 לחברות מכשור רפואי (אמ”ר)
תקן GMP למוצרי קנאביס רפואי לפי דרישות מתווה היק”ר ומשרד הבריאות הישראלי
תקן CE למכירת מוצרים באיחוד האירופאי
תפעול חדרים נקיים וכללי התנהגות עובדי ייצור
תנאי ייצור נאותים GMP
תכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל
תכנון מערכות אוורור של חדרים נקיים
תכנון מעבדות גנריות בתחום התרופות
תוכנות ניהול מערכת הבטחת איכות QMS
תהליכי שילוח תכשירים רפואיים, הסמכה וולידציה לפי דרישות ה- GDP
תהליכי גרנולציה ותנאי יצור נאותים לטבליות וקפסולות
תהליכי אלקטרופוליש ופסיבציה לנירוסטה
שימוש בציוד חד-פעמי בתעשיית הביו-פארמה
שימוש ביכולות ביג דאטה (Big Data) בעולם הרפואה
שימוש באפליקציות סלולריות בתחום הבריאות הדיגיטלית
שוק התרופות הלא רשומות בישראל לפי תקנה 29 ג’
רפואה מותאמת אישית Personalized medicine
רישום, רגולציה ו-GMP לתוספי תזונה בארה”ב ואירופה
רישום תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה בישראל 2022
רישום מוצרים רפואיים ותרופות בישראל
רישום 510-K של תוכנה ומכשור רפואי ב- FDA
רגולציה ורישום לתמרוקים, מוצרי קוסמטיקה ו-OTC
קביעת גודל מדגם בתעשיות הביו-מד
פיתוח תרופה נסיונית משלב ה- IND ועד לביצוע ניסויים קליניים
פיתוח תרופה ניסיונית שלב הניסויים הקליניים
פיתוח תרופה ורישום ל-FDA משלב פרה-קליני עד ניסוי קליני, ולידציה ו-GMP
פיתוח מכשור רפואי
עתידן של טכנולוגיות ייצור חדשניות בתעשיית הפרמצבטיקה
ערבול נוזלים בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, הקוסמטיקה והמזון
עקרונות חשובים בתכנון חדרים נקיים
עקרון פארטו בעבודה בתעשיות מדעי החיים
עיקור תרופות ואמ”ר באמצעות קרינת גמא
עדכוני תכנון, תפעול וולידציה חדרים נקיים לפי ה- ISO14644:2019
עדכוני GMP של ארגון הבריאות העולמי
עדכוני Eu. GMP לשנת 2020 בתחום הפארמה באירופה
סוגי מערכות ייצור של תרופות
ניתוח נתונים בניסויים קליניים
ניסויים קליניים בעזרת טכנולוגיות בינה מלאכותית
ניטור, הסמכה וולידציה לחדרים נקיים ומערכות HVAC
ניהול פרויקטים ביוטכנולוגיה, תרופות ומדיקל
ניהול ניתוח והערכת סיכונים לאמ”ר ותרופות ISO 13485 14971
מערכות הבטחת איכות ו-CAPA
מערכות Track&Trace ו- Serialization של מוצרים בתעשיות המכשור הרפואי והפארמה
מעבדות “פתוחות” לעומת מעבדות “סגורות”
מילוי מוצרים סטריליים בתנאים אספטים ללא מגע אדם
מוצרים אספטיים וסטריליים בתעשיה הביו-פארמצבטית
מהפכת ה-Big Data בתחומי הבריאות הדיגיטלית והתרופות
מהי ביקורת GMP וכיצד ניתן להתכונן אליה?
מה זה ולידציה? ואלו סוגי ולידציה קיימים? המדריך המלא
מה ההבדל בין ולידציה לכיול? מתי צריך לבצע ולידציה למערכת, ציוד או תהליך?
ליטוש פני שטח למתכת ונירוסטה
יישום עקרונות GMP בייצור מוצרים רפואיים בשלבי מחקר קליני
יישום דרישות HIPAA בתחום הבריאות הדיגיטלית
טרנדים בתכנון מעבדות
טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPAA
טיפים לבחירת חומר הניקיון המתאים לניקיון ציוד ייצור תרופות ואמ”ר
חשיבות ה- Data integrity בחברות תרופות
חוק הגנת הפרטיות ואבטחת מידע רפואי
חדשנות בתחומי ה- E Health בישראל ובעולם
חדרים נקיים בתחומי הפארמה והמדיקל
ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור
ולידציה לתהליכי ייצור ו-PPQ בתעשיית הביומד
ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא
ולידציה לניקיון ומערכות CIP בתעשייה הביו-פרמצבטית
ולידציה למערכות ERP פריוריטי ו- SAP בחברות פארמה ומדיקל
ולידציה לאוטוקלב ולתהליכי סטריליזציה בקיטור
ולידציה ווריפיקציה לתוכנה ומערכות בקרה ממוחשבות בתעשיות התרופות, האמ”ר והביוטק
וולידציה לניקיון של מכשור רפואי
התנהלות והתנהגות עובדי יצור ומעבדות בתחום הביומד בצל איום הקורונה
השפעות הדירקטיבה האירופאית על תעשיית המוצרים הרפואיים (אמ”ר)
השימוש במערכות רובוטיות לניתוחים
הערכת סיכונים והסמכת מערכות רובוטיות בשירות הרפואה, המדיקל והפארמה
הסמכה לתקן ISO 27001 Certification
הנחיות לשלב טרום הגשה לרישום אמ”ר מכשור וציוד רפואי המכיל רכיבי תוכנה, תוכנה ואפליקציות רפואיות ב- FDA
הנחיות להגשת רישום אמ”ר עם רכיב תוכנה ל-FDA – חלק 2
המעבר של QSR מדרישות ה- 21CFR 820 ל- ISO 13485:2016
הכל על תקן ISO 27799
ההבדלים בין תעשיית הפארמה המסורתית לתחום הבריאות הדיגיטלית
הגשת NDA לפיתוח תרופה נסיונית
דרישות לתכנון, הקמה ותפעול בתי מסחר לתרופות בישראל
דירקטורים מקצועיים בחברות פארמה ומכשור רפואי
בריאות דיגיטלית בבתי חולים
בקרה, איכות, GAP ו-GMP בגידול מסחרי של צמחי קנאביס רפואי
ביקורות איכות ו- GMP בחברות תרופות
בדיקות חדירות לתוכנה רפואית
בדיקות QA והבטחת איכות לתוכנה
אסטרטגיית הבטחת איכות ובדיקות QA לתוכנה רפואית
אישורי אמ״ר, אביזרים מכשור וציוד רפואי בישראל
אישור GMP ליצרני חומרי גלם לא פעילים לתעשיית התרופות והביוטק
אבטחת ופרטיות המידע הרפואי בארגונים לפי תקן ISO 27799
ISO/IEC 17025 :2017 – עדכון לתקן הסמכת מעבדות 17025 ISO
HIPAA והדרישות לחסיון מידע רפואי של מטופלים
GMP למפעלי מזון ותוספי תזונה וכיצד ניתן למנוע זיהום מוצרי מזון
GDPR ופרטיות מידע
GDP לתנאי אחסון, הפצה והובלה לפי נוהל 126 ו-130 של משרד הבריאות הישראלי
Big Data בתחומי הרפואה והפארמה
6 העקרונות החשובים ביותר בסטריליזציה באוטוקלב
20 עובדות שלא ידעתם על תעשיית הפוד-טק
MDR – תקנות האיחוד האירופי למכשור רפואי (אמ״ר)
קורסים
קורס רענון GMP שנתי לכל עובדי החברה בהתאם לדרישות רשויות הבריאות בישראל ובעולם
קורס ניהול סיכונים של תוכנה רפואית ואבטחה של מידע רפואי
קורס אבטחה וחסיון מידע מטופלים בריאות דיגיטלית
קורס מערכות איכות בריאות דיגיטלית
קורס ולידציה לתוכנה ומערכות ממוחשבות לפי ה- 21CFR part 11 של ה- FDA וה- Annex 11
קורס אסטרטגיה רגולטורית וקלסיפיקציה של מוצרי בריאות דיגיטלית ותוכנה רפואית
קורס שיטות ועקרונות מתקדמים בתכנון מעבדות, הסמכת מעבדות ובטיחות
קורס תהליכי הסמכה וולידציה IQ, OQ, PQ, PPQ
קורס טכנולוגית ייצור פארמצבטיות
קורס ניתוח, הערכה וניהול סיכונים Risk Assessment בתעשיות התרופות והמכשור הרפואי
קורס זיהום צולב בתעשיית התרופות
קורס ולידציה לתהליכי ניקיון
קורס בנושא המעבר מפיתוח תרופה לניסוי קליני וייצור מסחרי
קורס במערכות לניהול איכות בתעשיית הפארמה PQS – Pharma Quality System
קורס ביצור מוצקים – טבליות, קפסולות וגרנולט
קורס מבוא ל-GMP והבטחת איכות בתעשיית הפארמה + סדנה לכתיבת נהלים והוראות יצור
קורס הכנה לביקורות ומבדקים של מערכות ניהול איכות ו- GMP בתחומי הפארמה והמדיקל
קורס חדרים נקיים Clean Rooms בתעשיות הפארמה והמדיקל
